El fin de la pandemia recae sobre Pfizer y Moderna a la espera de la llegada de nuevas vacunas
El éxito de AstraZeneca y Janssen daría un gran impulso por su capacidad industrial
La vacunación frente al coronavirus ya ha comenzado en España gracias al producto de Pfizer/BioNTech bautizado como Cominarty. La carrera por obtener una vacuna ha batido todos los récords inimaginables en tiempo de investigación y fabricación, pero el ritmo de administración de momento no va a ser rápido, ya que depende de momento de las únicas exitosas que se han adelantado: las de Pfizer/BioNTech y Moderna. La limitada capacidad industrial de estas soluciones hace que el mundo entero sea muy dependiente a que lleguen otras alternativas, porque si no es así los planes de inocular a la población y alcanzar la inmunidad de grupo pueden extenderse durante largos meses.
La investigación de la biotecnológica alemana BioNTech, auspiciada por el matrimonio de origen turco Uğur Sahin y Özlem Türeci, contó desde el inicio con el apoyo de la estadounidense Pfizer para desarrollar los costosos ensayos clínicos y la producción industrial. El resultado es la primera vacuna basada en ARN mensajero, que además se ha completado en unos pocos meses cuando lo habitual es que todo el proceso hasta la aprobación puede llevar años. Su uso comenzó en Reino Unido a inicios de diciembre y se ha ido extendiendo por EE UU, Canadá, otros países y finalmente ha llegado a Europa.
Es el mismo camino que ha recorrido la estadounidense Moderna, cuya alternativa también basada en ARN mensajero ya se administra en EE UU y en la Unión Europea recibirá una recomendación de uso de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) previsiblemente el 6 de enero y horas o días después puede recibir la aprobación del Ejecutivo de Ursula von der Leyen.
Así que de momento el peso de la vacunación mundial recae bajo los hombros de Pfizer y Moderna, limitando que los planes sanitarios de inmunización avancen rápido. Pfizer apuntó que en diciembre distribuiría 50 millones de dosis entre los países donde esté aprobada su candidata, que sirve para inocular a 25 millones de personas. Para 2021 se ha comprometido a alcanzar la cifra de producción de 1.300 millones de inyecciones, pero la fabricación será gradual a lo largo del año. Esa cifra basta para administrar la solución a 650 millones de personas en un planeta habitado por alrededor de 7.700 millones de almas.
La capacidad industrial de Moderna es aún más limitada, debido a que dispone unos planes de fabricación de entre 500 y 1.000 millones de dosis para 2021. Tanto en este caso como en el de Pfizer, tendrán mucho peso los contratos con los países desarrollados, con especial relevancia de EE UU, el país de origen de los laboratorios.
También tiene peso en el suministro la Unión Europea, donde la Comisión ha comprado 200 millones de dosis a Pfizer y 160 millones a Moderna. En ambos casos, la eficacia demostrada en los estudios con humanos alcanza alrededor del 95%, una protección mucho mayor de la esperada previamente.
Precisamente si la vacunación quiere avanzar de forma más rápida depende del éxito en la eficacia y en la capacidad industrial de las siguientes candidatas. La Comisión Europea ha firmado otros cuatro contratos de suministro –además de con Pfizer y Moderna– con CureVac, Janssen, Sanofi y AstraZeneca y está pendiente de ultimar otro con Novavax.
Esperando a AstraZeneca
El avance de los planes de vacunación en todo el mundo están a la espera de AstraZeneca, el laboratorio británico que ofrece una vacuna barata (2,9 euros por dosis pagarán los países de la UE) y fácil de distribuir, ya que solo requiere frío de entre 2º y 5º frente a la ultracongelación necesaria de los productos de Pfizer y Moderna. Además, la farmacéutica avanza que producirá 3.000 millones de dosis en 2021, muy por encima de cualquier otro competidor
Hasta el momento la vacuna, desarrollada junto con la Universidad de Oxford, había despertado dudas en en sus ensayos clínicos, con tan solo un 62% de eficacia en la administración de dos dosis. Ayer, no obstante, en una entrevista en The Sunday Times, el director ejecutivo ejecutivo de AstraZeneca, Pascal Soirot, aseguró haber encontrado la “fórmula ganadora” en la vacuna, con la que alcanza una eficacia similar a la de Moderna y Pfizer. No obstante, no ha dado más detalles, a la espera de publicar resultados. El diario asegura, además, que el preparado recibirá luz verde de regulador británico en los próximos días.
Pero tres compuestos no son los únicos. En una carrera sin precedentes en la ciencia por la velocidad y cantidad, hay 61 vacunas en ensayos con humanos en todo el mundo (ninguna tiene origen español), según recoge la Organización Mundial de la Salud (OMS) con los datos del 22 de diciembre. 13 de ellas se encuentran en la fase III de los ensayos clínicos, la última etapa de pruebas con miles de personas antes de recibir la aprobación sanitaria. De esas alternativas, hay cinco soluciones chinas; una rusa (la conocida como Sputnik V); una india; una de Canadá (de la empresa Medicago, que tiene a la tabaquera Philip Morris como accionista); AstraZeneca; la alemana CureVac, y Janssen, Novavax e Inovio de EE UU.
A Europa y EE UU los productos llegarán fundamentalmente de las empresas occidentales que realizan ensayos clínicos bajo la regulación de sus agencias de medicamento, la EMA y la FDA, respectivamente. Pero en el resto del mundo, el gigante chino y Rusia (con menor capacidad industrial) pueden jugar un papel relevante donde la geopolítica también influye.
En la etapa anterior de ensayos, la fase II en la que se prueba eficacia y seguridad con decenas o centenares de personas, tienen también relevancia las iniciativas de compañías como Sanofi (que ha retrasado sus planes de aprobación hasta finales de 2021 por el fracaso de su primer intento) y de MSD, dos de los gigantes del mundo de las vacunas y que podrían poner miles de millones de dosis en el mercado si tienen éxito a lo largo del año que viene. Estos más de 60 estudios con pacientes están impulsados por empresas y organismos públicos de cerca de 20 países, con presencia sobre todo de EE UU y China, aunque también relevante de Alemania, Reino Unido, Cuba o India y otras alternativas de Francia, Canadá, Rusia, Corea del Sur y Australia.
El reparto
Este año Pfizer y BioNTech suministrarán a la UE 12,5 millones de dosis de Cominarty, en una compra conjunta de la que España recibe alrededor del 10,5% del total, 1,31 millones. Con ese primer cargamento, las comunidades podrán inmunizar a unas 650.000 personas, empezando por personal sociosanitario y ancianos que viven en residencias. Tanto BioNTech como Pfizer y Moderna señalan que su vacuna inicialmente también valdrá contra la nueva mutación del virus encontrada en Reino Unido.
9.600 millones de dosis a producir por siete fabricantes
Cifras. Las siete grandes compañías más adelantadas en plazos y que tienen contrato (o están en negociación) con la Comisión Europea esperan producir hasta 9.600 millones de dosis en 2021, una cifra muy superior a la capacidad actual de fabricar todo tipo de vacunas a nivel global. Se trata de las iniciativas de Pfizer, Janssen, Sanofi, CureVac, Moderna, AstraZeneca y Novavax.
Pfizer. BioNTech y Pfizer esperan producir hasta 1.300 millones de dosis el año que viene. En el caso de esta vacuna, la cadena comienza en la planta de Pfizer de Saint Louis (EE UU), en la que se fabrica el antígeno de la vacuna por un proceso de cultivo celular. La sustancia activa de ARNm se produce posteriormente en Andover (EE UU) y se envía a Kalamazoo (EE UU) y a Puurs (Bélgica) para el acabado. Su socio BioNTech prepara igualmente una planta adquirida a Novartis en Marburg (Alemania) para apoyar en la elaboración del producto a partir del primer semestre del año que viene.
Moderna. Esta firma biotecnológica de Boston prevé entregar entre 500 y 1.000 millones de dosis el año que viene. Para ello, se ha asociado con Lonza para producir el antígeno tanto en EE UU como en Europa y con el laboratorio madrileño Rovi, que será el encargado de hacer la formulación, llenado y acabado de los viales para enviarlos a todo el mundo (excepto para el mercado estadounidense). La empresa española aseguró recientemente que comenzará con el proceso de producción en enero, con una cifra que se puede acercar a los 600 millones de envases. Esta empresa americana espera la aprobación en Europa de su candidata el mes que viene.
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