Janssen probará su vacuna frente al Covid en España

La segunda fase de los ensayos clínicos se hará también en Holanda y Alemania

Una investigadora en el laboratorio de la filial de Johnson & Johnson en Bélgica.
Una investigadora en el laboratorio de la filial de Johnson & Johnson en Bélgica.

El gigante estadounidense Johnson & Johnson, a través de su filial farmacéutica Janssen, acelera en sus planes de desarrollo de la vacuna para la prevención del Covid-19. Si bien la multinacional había comunicado que iniciaba en julio, y no en septiembre como contemplaba en principio, la primera fase de los ensayos clínicos en humanos –previsto para esta semana en EE UU y Bélgica, con la participación de más de 1.000 personas y en la que se comprueba la seguridad–, ahora adelanta que España, junto con Holanda y Alemania, se convertirá en un campo de pruebas, ya que la compañía planea realizar la segunda fase de la investigación en estos tres países europeos.

“Contamos con la potencia que tiene España para hacer este tipo de estudios. Desde un punto de investigación clínica, es un país muy relevante. Además, tenemos el apoyo de la agencia reguladora y las autoridades sanitarias”, resalta por teléfono Antonio Fernández, director de acceso a mercado y asuntos gubernamentales de Janssen. La empresa, que ha recibido 552,6 millones de la Autoridad de Desarrollo e Investigación Biomédica Avanzada de EE UU (Barda, por sus siglas en inglés) para financiar esta I+D, se ha comprometido a producir 1.000 millones de unidades anuales, “cuya inversión cubre los costes, sin beneficio para la empresa”.

La compañía emplea la misma plataforma tecnológica que para la del ébola, recién aprobada en Europa

Además, ha cerrado acuerdos con otras dos firmas estadounidenses, Emergent Biosolutions (que acaba de asociarse también a la británica AstraZeneca) y Catalent para garantizar la capacidad de fabricación, otra de las dificultades debido a la alta demanda. “Tenemos capacidad de producción y la podemos escalar. Pero no solo es fabricar la materia prima, sino también tener la facultad para llenar, envasar y distribuir los viales. Es una situación pandémica sin precedentes. Ninguna compañía o institución va a poder atender la demanda mundial, la necesidad es monstruosamente grande. Es importante que las distintas compañías tengan éxito, si no, no vamos a poder abastecer ”, opina.

Janssen calcula que su vacuna puede estar en el mercado a principios de 2021 si consigue la autorización de uso para emergencia pandémica, es decir, a diferencia de la estándar, “son aprobaciones donde el proceso de desarrollo clínico sigue adelante [aún no está terminado]”, explica. Es lo que sucedió con la del ébola, recién aprobada por la Comisión Europea. “Empezamos en 2014, en el brote más salvaje que ha habido en la República Democrática del Congo [30.000 casos y 11.000 muertes], y pudimos utilizarla en el último de 2018, cuando vacunamos a más de 60.000 sujetos en dicho país y en Ruanda, y documentamos su seguridad”.

De hecho, esta plataforma tecnológica propia, denominada AdVac, basada en un vector viral, el Ad26 (adenovirus serotipo 26), es la que usa Janssen para desarrollar la del Covid, así como también la del virus sincitial respiratorio humano –RSV– (rumbo a la fase tres), del VIH (en fase tres) y la del zika (en fase dos). “Este vector, que funciona como un caballo de Troya, lleva la información genética a las células para despertar la mayor respuesta inmunológica, es lo que se hace en las terapias génicas para otro tipo de enfermedades”, precisa. En definitiva, se trata de un vector viral donde los virus se modifican genéticamente para que no pueden replicarse en las células humanas.

Para la compañía, esta autorización de la vacuna contra el ébola, indicada a partir de los 12 meses de edad, es clave porque “valida y documenta la eficacia y la seguridad de la plataforma en un número amplio de personas. Está probada y tiene el sí regulatorio”. Los estudios en fase dos que se harán en España, Holanda y Alemania buscan determinar la dosis de administración. Y los de fase tres, aún por definir porque requiere países con tasas de infección elevadas, pretenden confirmar la seguridad y eficacia en grandes grupos de población (hasta 100.000 sujetos). La empresa ha anunciado que espera comenzar estos últimos en septiembre, antes de lo previsto, puntualizan desde la firma.

La mutación del coronavirus es hasta ahora irrelevante. No cambia su estructura ni el despertar de la inmunidad

Antonio Fernández, director de acceso a mercado y asuntos gubernamentales de Janssen

Fernández critica, curiosamente, el afán de protagonismo de ciertas empresas en esta carrera: “Tenemos que ser diligentes, pero sin tomar atajos. Tenemos que hacer todo lo posible por aumentar la velocidad, pero asegurándonos de que nuestra ciencia es sólida porque es la manera en la que haremos una vacuna relevante para la humanidad”.

Respecto a la mutación del virus observada, que difiere de la de Wuhan, y el temor a que las vacunas en marcha sean ineficaces frente a esta nueva variante, asegura que “hasta ahora es irrelevante. No afecta su estructura ni el despertar de la inmunidad”. Y envía un mensaje a los escépticos: “El mejor ejemplo de un mundo sin inmunización es la situación de confinamiento, rebrotes y muertes que vivimos con el Covid”.

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