Sin colaboración público privada es muy difícil acceder a nuevos fármacos
Los expertos coinciden en que hay que acortar los plazos entre la autorización y la disponibilidad de los medicamentos innovadores, y ofrecen diversas fórmulas
Es un hecho que el acceso a medicamentos innovadores salva vidas, mejora la calidad de vida y ahorra costes al sistema sanitario. Pero ¿cómo es ese acceso en España? ¿Es rápido, es equitativo? A estas cuestiones ha querido dar respuesta el primer encuentro del ciclo Los retos del sistema sanitario en España, organizado por El País, CincoDías y la Fundación IDIS, titulado El acceso a medicamentos innovadores: un objetivo de todos, para todos.
Marta Villanueva, directora general de la Fundación IDIS, entidad que aglutina a todos los agentes y colectivos del sistema sanitario, afirma que en el acceso a los medicamentos innovadores “estamos viendo ciertos quebrantos, ciertas dificultades o ciertos aspectos de mejora”. Villanueva manifiesta que “hay muchas rémoras en materia de innovación y la sociedad civil no conoce la cantidad de demoras y dificultades para impulsar medicamentos que se orienten a la medicina personalizada, de precisión”.
De acuerdo con un informe reciente de la institución, “basado en fuentes informativas y en hipótesis para un mejor acceso”, el tiempo desde la aprobación hasta la disponibilidad de medicamentos innovadores en España es de 517 días frente a los 133 que tiene Alemania y “muy lejano” de los 180 días que se establece por ley. De los 85 fármacos innovadores aprobados en nuestro país de 2017 a 2020, solo el 59% están disponibles para uso público y el 41% tiene disponibilidad limitada. “España es un país que no tiene acceso anticipado a medicamentos innovadores”, declara Marta Villanueva.
“La sociedad no conoce la cantidad de demoras que hay para impulsar medicamentos que orienten una medicina de precisión”, Marta Villanueva
El informe de la fundación expresa que, si se aumenta un 10% el gasto farmacéutico en los hospitales, se puede llegar a un ahorro de 52 millones de euros del gasto hospitalario total. Los nuevos fármacos suponen un 10,5% de reducción en hospitalizaciones y pueden suponer un recorte de gastos de 1.274 millones de euros. Además, el ahorro potencial en la aprobación de 10 medicamentos nuevos podría estimarse en 176 millones. Con esta tres hipótesis se podría llegar, agilizando el acceso, a un ahorro potencial de 1.502 millones anuales en España e incrementar en 1,43 años la esperanza de vida, concluye el estudio de la fundación.
El catedrático emérito de Economía de la Universidad Carlos III de Madrid y director de economía y políticas de la salud de Funcas, Félix Lobo, opina que el problema es que “las empresas y los sistemas de salud se ven atrapados en un problema económico difícil de solucionar”. España, agrega, es el quinto mercado mundial y tiene un organismo central que negocia precios, o sea, que tiene mucho poder de negociación y puede conseguir precios favorables”, por lo que las empresas tratan de entrar primero en los países más ricos, “que no discuten mucho los precios”.
Olga Delgado, presidenta de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), cree asimismo que en España “el precio es más barato que en otros países, se negocian y se llegan a bajar hasta un 20% del coste inicial que se propone”.
Financiación
Para Isabel Pineros, directora del departamento de acceso de Farmaindustria, “efectivamente existe un tiempo entre la autorización de comercialización europea y la petición del código nacional en España, pero no son los 180 días del informe del Ministerio de Sanidad”. Pineros añade que “muchos medicamentos suponen un avance significativo, incuestionable y hoy por hoy no están financiados y hay muchas nuevas indicaciones pendientes de resolver, así como las combinaciones de medicamentos. Consideramos que debe haber un cambio en el procedimiento, en la metodología, en el reparto de quién hace qué en qué etapa del proceso, así como reconocer lo que han hecho los anteriores”.
En relación con la colaboración público-privada, todos los participantes coinciden en qué es el gran valor. Félix Lobo señala que “soy un ardiente defensor de esta colaboración desde la defensa absoluta del sistema público”. Para Lobo, en materia de medicamentos, “hay muy buenos ejemplos de colaboración público-privada”. En la actualidad, recuerda el catedrático, hay dos proyectos de ley que están en tramitación que pueden ser un buen campo”. No obstante, hay muchas cosas que mejorar, en su opinión. “Existe un clamor profesional por mejorar la evaluación de las tecnologías sanitarias y en Funcas acabamos de publicar un informe que resalta las insuficiencias de la regulación en España. Tenemos la oportunidad de mejorarla y de mejorar la organización, yo creo que se están haciendo propuestas bien interesantes desde la Administración y desde la propia industria”.
“Debe haber un cambio de procedimiento, de metodología, cambios en el reparto de quién hace qué en qué etapa del proceso”, Isabel Pineros
A Olga Delgado, esta colaboración le parece “imprescindible”. “La colaboración debe ir desde el desarrollo de los medicamentos hasta el seguimiento, desde los ensayos clínicos hasta la financiación, debe haber compromiso social, empresarial y político”. Lo ocurrido con las vacunas contra el Covid “hay que hacerlo extensible a otros campos donde el apoyo privado no sea suficiente porque el mercado no lo sea”.
Isabel Pineros está igualmente “muy de acuerdo” en que lo público y lo privado deben ir de la mano. “Nadie cuestionó en el caso de las vacunas esa colaboración y la necesidad de remar todos en la misma dirección”. Pineros califica de éxito cómo el Sistema Nacional de Salud se organizó ante una urgencia, de modo que fue capaz de poner las vacunas a disposición de todos, a la vez que recuerda cómo cuatro compañías tuvieron un buen resultado en la investigación, “pero otras muchas se quedaron por el camino”. Aunque Pineros insiste en que hay que trabajar en etapas anteriores, en la preclínica y en la investigación básica.
Propuestas
Para reducir los plazos entre la autorización de un fármaco y su disponibilidad, Félix Lobo propone, en primer lugar, “mejorar la regulación”. Y una fórmula interesante, a su juicio, es la autorización condicional o provisional de un medicamento, para que llegue al paciente, y concluir ulteriormente la negociación.
Delgado argumenta que estamos en “un momento de tensión, ya que en los últimos cuatro años se han modificado muchas cosas en beneficio de la evaluación que se hace de la financiación”, de la transformación en el sistema de establecimiento de precios. Explica que no se ha privado a ningún paciente de un tratamiento, pero sí que el acceso “se ha hecho de una manera irregular, no por igual en todas comunidades autónomas ni en todos los hospitales”. Por eso, asegura que “hay que empezar a evaluar antes de que el fármaco esté aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos”.
“Una fórmula para acortar plazos sería la autorización condicional, que el fármaco llegue al paciente, y concluir la negociación de precios después”, Félix Lobo
Desde su punto de vista, también “sería adecuado establecer un margen de precios que dé idea de qué beneficio vamos a tener sobre lo que ya tenemos y cuánto está el sistema público dispuesto a pagar”. Si hay un beneficio, “el acceso tiene que ser igual y regular en todos los centros”. En España se han puesto en marcha muchos mecanismos para que esto sea posible, dice Delgado, como techo de gasto, el pago diferido o pagos por resultados en salud.
Una de las propuestas de Farmaindustria es establecer el diálogo temprano, “no podemos esperar a que el medicamento esté autorizado por la agencia reguladora para empezar a trabajar, el paciente no debe esperar. La directiva defiende “una conversación franca” sobre cómo dar acceso a un medicamento y en el menor tiempo posible” y para ello ofrecer un criterio. Para Isabel Pineros “tenemos que resolver el proceso de financiación en plazo, tenemos que hacerlo acelerado para aquellos medicamentos con beneficio clínico relevante y si se tiene que hacer una financiación condicionada a una medición de resultados en salud, perfecto”.
Autonomías
Otro aspecto importante al tratar el acceso a los fármacos son las competencias autonómicas. Para Félix Lobo, “de lo que estamos hablando es competencia central”. Sin embargo, las comunidades autónomas participan, ya que existe la comisión interterritorial, y “yo insistiría en que tenemos un problema organizativo, hay que aportar más recursos, sobre todo personales, equipos de evaluación muy técnicos y muy independientes”. En el acceso temprano, “sería muy conveniente un comportamiento que garantizara la equidad y la eficacia, hay un problema de medios", indica.
“La colaboración entre lo público y lo privado tiene que ir desde el desarrollo del medicamento hasta el seguimiento, ha de haber un compromiso social”, Olga Delgado
La presidenta de la SEFH remarca que existe un órgano regulatorio participativo donde llega todo muy consensuado, “aunque hay margen y cuánto más participativas sean las decisiones, menos capacidad regulatoria es necesaria a otros niveles”. Esta experta opina que las comunidades autónomas empiezan a asumir otros papeles, como el seguimiento de pacientes y el aporte de datos.
Pineros insiste, por su parte, en que existe un “problema organizativo, quién hace qué y para qué, cuál es la competencia de cada uno”. Cree que ahora “hay un totum revolutum en la que todos participan en todo y tiene que haber una clara independencia y una clara separación entre la evaluación terapéutica y la evaluación económica, con decisores absolutamente independientes”. La participación de las autonomías “debería servir para disminuir el segundo escalón en el acceso”.
Financiación pública y salud digital
Problema general. Félix Lobo señala que los problemas generales de la financiación pública de medicamentos “son los problemas que tiene la financiación autonómica y, en general, el sistema público”.
Hospitales. Olga Delgado afirma que “la financiación innovadora de valor cada vez recae más en el medio especializado hospitalario”. A su juicio, “la gran revolución es pagar por resultados” y para ello “el reto es aportar datos en tiempo real para saber los resultados de los tratamientos, qué es lo que gastamos y qué es lo que conseguimos”. Lobo está de acuerdo y ve un “problema muy importante”, el sistema de pago a los hospitales”, para los que reclama más autonomía.
Inversión. “Tenemos que plantearnos el medicamento como una inversión, no como un gasto. Lo más fácil es fijarnos en cuánto se está gastando en fármacos pero no tanto en cuánto nos está evitando de gasto en otras partidas”, defiende Isabel Pineros. “Desde el punto de vista económico, hay que ver cuánto nos cuesta esta enfermedad y cuánto aporta este medicamento”.
Salud digital. Respecto a la salud digital, uno de los puntos financiados con los fondos europeos, Lobo comenta que “hay iniciativas de la industria farmacéutica muy importantes”. El economista cree que “hay que enlazar” el sistema de pagos por resultados con la colaboración público-privada y la salud digital por los datos que dicho sistema puede aportar y aporta.
Descentralizar. Para Pineros, la estrategia digital junto a la colaboración publico-privada es esencial para descentralizar los ensayos clínicos y que se beneficien los pacientes con independencia de en qué comunidad autónoma residen”. Además, la salud digital es vital, puesto que “una información que no se comparte no aporta conocimiento”.
Por llegar. La presidenta de la SEFH, Olga Delgado, cree que, a pesar de los cambios normativos que están en marcha, “la revolución digital está por llegar".