Europa podrá dar luz verde a las vacunas de Moderna y Pfizer-BioNtech en seis semanas
Las empresas registran la solicitud para distribuir el fármaco; BioNtech asegura que tiene existencias para iniciar el reparto en cuestión de horas
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha empezado este martes a evaluar las solicitudes de uso “condicional” de las vacunas contra la Covid-19 desarrolladas por la farmacéutica Moderna, así como la presentada por Pfizer y BionNtech. Si la información proporcionada por ambas empresas es correcta, la evalución de las dos vacunas concluiría el día 29 de diciembre, para la de Pfizer y BioNtech, y el 12 de enero, para la de Moderna.
La solicitud abre la cuenta atrás para el arranque de la inmunización masiva en Europa que, en todo caso, no emepezará hasta principios de 2021. La Comisión Europea ha pactado la compra en bloque de 80 millones de dosis, más otros 80 millones opcionales, del fármaco de Moderna, y otros 200 millones, con opción a 100 millones más, con Pfizer y BioNtech. A España se corresponde aproximadamente una décima parte de estas cantidades, es decir, de ocho a 16 millones de dosis de Moderna y de 20 a 30 millones de Pfizer y BioNtech.
El portavoz de la Comisión de la Unión Europea ha señalado este martes que el Ejecutivo de Ursula von der Leyen autorizará las vacunas de los laboratorios estadounidenses tras recibir la aprobación de la EMA, mientras quue los responsables de BioNtech han declarado que las vacunaciones podrán empezar a llevarse a cabo “pocas horas” después de la luz verde administrativa. “Hemos estado acumulando existencias, y todas ellas se pueden distribuir en horas”, aseguró a Reuters Sierk Poetting, responsable de operaciones de BioNtech.
Las vacunas son la mayor esperanza de las autoridades sanitarias para contener una pandemia que ha matado a 1,4 millones de personas en todo el mundo, con una especial incidencia en Europa, tanto a nivel económico como sanitario. “Para nosotros, como empresa asentada en el corazón de Europa se trata de un hito importante, nos seguiremos esforzando por distribuir la vacuna en todo el mundo tras una posible autorización”, declaró el presidente de BioNTech, Ugur Sahin.
Ambas vacunas han pedido ya la autorización para ser distribuidas en Estados Unidos, y las dos presentan tasas de eficacia superiores al 90%, según los resultados de sus ensayos de fase 3, llevados a cabo con decenas de miles de voluntarios en todo el mundo. Las dos, también, están basadas en una tecnología de nuevo cuño, el ARN mensajero, que “entrena” células humanas para que fabriquen proteínas de coronavirus que, al ser atacadas por el sistema inmune, le preparan para una infección real.
Update: Moderna’s data for the Emergency Use Authorization request for mRNA-1273 has been submitted to the U.S. FDA.
— Moderna (@moderna_tx) November 30, 2020
La autorización, en todo caso, tendrá un carácter de emergencia debido a la pandemia. Es decir, las empresas están obligadas a continuar los ensayos y la remisión de datos, en un proceso acelerado que se inició el 6 de octubre para Pfizer y el 16 de noviembre para Moderna. Este proceso de revisión está en marcha también para la vacuna de Johnson & Johnson, que ya ha demostrado la generación de una respuesta inmume. El Reino Unido, por su parte, también ha recibido los datos de los ensayos de Moderna y de Pfizer.
Aunque aún no se han confirmado los precios de las vacunas, Moderna maneja hasta ahora el más alto, con un estimado de 25 dólares por dosis (unos 20 euros). Pfizer le sigue con un coste de 12 dólares por dosis, necesitando dos para la inmunización, y Bruselas ha acordado pagar unos 15,5 euros por cada una, lo que supone un precio de 31 euros por la vacuna.
Moderna medirá la eficacia (94,1%) y seguridad de su candidata el 17 de diciembre ante la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA), una semana después de la cita de Pfizer ante el regulador estadounidense. De recibir el favorable, Moderna empezaría la vacunación con su candidata en Estados Unidos en un período de 24 y 72 horas posterior a su aprobación.
Ya hace una semana Pfizer y BioNTech habían solicitado una autorización de urgencia para su vacuna, con un 95% de efectividad, ante las autoridades sanitarias de EE UU, donde el organismo competente se reunirá el 10 de diciembre para decidir sobre la solicitud. Si consigue la luz verde para su vacuna, Pfizer podría distribuir antes de la primera quincena de diciembre 50 millones de dosis de vacuna a Estados Unidos