Moderna pide autorización para distribuir en Europa su vacuna, eficaz al 94,1%

Pfizer y su socio alemán BioNtech también solicitan la aprobación condicional para su distribución en la Unión Europea

Viales de la vacuna de Moderna
Viales de la vacuna de Moderna REUTERS

Moderna le pisa los talones a Pfizer en la carrera por encontrar la vacuna contra la Covid-19 y ha pedido este lunes la autorización de emergencia para el uso de su candidata ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Tras publicar los resultados completos de un análisis de 196 casos de contagio de Covid-19, la empresa estadounidense ha confirmado la efectividad del 94,1% de su vacuna ARNm-1237, de la que espera fabricar entre 500 millones y 1.000 millones de dosis en todo el mundo para 2021.

Los reguladores analizarán ahora los datos aportados por la compañía sobre la vacuna y decidirán si es lo suficientemente segura y efectiva como para recomendar su implementación. La EMA, que a diferencia de su homóloga estadounidense se ha negado a establecer un objetivo sobre la eficacia de los inyectables, inició en octubre una revisión en tiempo real (rolling review) de las vacunas para acelerar el proceso de aprobación. La medida responde a la excepcionalidad de la crisis, con casi 400.000 muertes por coronavirus en todo el bloque europeo y el temor de una tercera ola. 

Moderna ha aportado el análisis de eficacia primaria del estudio de fase 3 de su vacuna, basado en 196 pacientes infectados de coronavirus, 30 de ellos con síntomas graves. De este grupo, 185 voluntarios recibieron un placebo y 11 fueron inyectados con la candidata de la compañía. Los resultados muestran que al menos nueve de cada diez participantes desarrollaron protección contra el virus SARS-CoV-2, siendo el rendimiento consistente por grupos de edad, etnia y género.

Este lunes, la EMA también ha recibido ha confirmado que ha recibido la solicitud formal de autorización de comercialización condicional (CMA) de la candidata a vacuna de ARNm, BNT162b2, desarrollada por Pfizer y su socio alemán BioNTech, con una tasa de eficacia del 95% contra la Covid19. Aunque la EMA no ha estimado una fecha para dar respuesta a la solicitud, se espera que el regulador europeo otorgue una opinión científica positiva de las vacunas antes de Navidad, según explicó la semana pasada el director ejecutivo, Emer Cooke.

Por otra parte, Moderna medirá la eficacia y seguridad de su vacuna el 17 de diciembre ante la FDA, una semana después de la cita de Pfizer ante el regulador estadounidense. De recibir el favorable, empezaría la vacunación con su candidata en Estados Unidos en un período de 24 y 72 horas posterior a su aprobación. La compañía, que maneja un canal de distribución para Estados Unidos y otro para Europa, estima un suministro de 20 millones de dosis de su candidata entre los estadounidenses para diciembre, mientras que retrasa la accesibilidad del bloque europeo hasta principios del próximo año.

Para apoyar las solicitudes de distribución en EE UU y en Europa, la compañía ha informado de que tiene la intención de obtener por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS) la precalificación (PQ) de su vacuna y que se incluya en su Listado de Uso de Emergencia.

El análisis de Moderna incluyó a 30.000 participantes sin que se hayan identificado problemas de seguridad graves hasta la fecha, según la compañía. Además, ha indicado que el porcentaje de efectividad aumenta del 94,1% al 100% en los casos de Covid grave. La publicación del estudio se produce después de que Pfizer y su socio alemán BioNTech señalaran que su vacuna experimental, también basada en ARN, dio un resultado del 95% de efectividad.

Suministro mundial desde España

El aliento infundido por las candidatas estadounidenses ha llevado a Europa a cerrar la compra de hasta 160 millones de dosis de la vacuna de Moderna. El acuerdo de la Comisión Europea, que obtendrá inicialmente 80 millones de dosis para inmunizar a unos 40 millones de europeos, reparte las dosis de forma proporcional a la población de los socios. Así, corresponderían unas 14 millones a España, desde donde además se fabricará a nivel mundial la vacuna de Moderna (excepto para el mercado de EE UU).

En julio, la compañía estadounidense cerró un convenio con la española Rovi para fabricar su vacuna contra la Covid-19 desde el laboratorio madrileño que, según explicó a la CNMV, empezará la producción en enero. La empresa española no fabricará el principio activo de la vacuna, sino que se encargará de producir los viales, descongelar, envasar y etiquetar el principio activo. Para ello ha adquirido una nueva línea de producción con las que prevé producir “cientos de millones de dosis”.

El de Moderna es el sexto contrato que firma el Ejecutivo de Ursula von der Leyen para obtener reservas de una vacuna contra el coronavirus. El bloque comunitario ya ha cerrado la compra de 200 millones de vacunas de Pfizer, de las que 20 millones corresponderían a España. La CE también ha pactado la compra de vacunas con Janssen, AstraZeneca y CureVac.

En cuanto a los precios, Moderna maneja hasta ahora el más alto, con un estimado de 25 dólares por dosis (unos 20 euros). Pfizer le sigue con un coste de 12 dólares por dosis, mientras que la de AstraZeneca, que basa su tecnología en un adenovirus de chimpancé en lugar del ARN mensajero que usan sus rivales, costaría hasta diez veces menos: unos 2,5 euros.

Cuenta atrás en Estados Unidos

Moderna, que salió a Bolsa en 2018, ha recibido casi mil millones de dólares en fondos para investigación y desarrollo por parte del gobierno de EE UU, como parte de la Operación Warp Speed, y tiene un acuerdo por valor de 1.500 millones para suministrar 100 millones de dosis. La Administración tiene además una opción para otros 400 millones de dosis.

Al respecto, el presidente estadounidense, Donald Trump, que criticó en sus redes el retraso del anuncio de la efectividad de la vacuna de Pfizer, se mostró optimista este lunes ante los resultados de Moderna y reclamó en un tuit a la FDA rapidez en su actuación para aprobar la vacuna de la compañía, destacando su ambicioso plan para acelerar en Estados Unidos la carrera para lograr una vacuna contra el coronavirus como "un gran milagro moderno".

Sin embargo, Pfizer sigue a la cabeza de la investigación sin precedentes, a escala mundial, que está a solo pasos de conseguir la vacuna contra la Covid-19. El laboratorio estadounidense y su socio alemán, BioNtech, solicitaron el pasado 20 de noviembre la autorización de la FDA y medirá la eficacia y seguridad de su candidata en una reunión pública el próximo 10 de diciembre con el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados.

Si consigue la luz verde para su vacuna, con un 95% de efectividad, Pfizer podría distribuir antes de la primera quincena de diciembre 50 millones de dosis de vacuna a Estados Unidos, lo que permitiría la protección inmediata de 25 millones de personas en el país, que ya supera las 260.000 muertes por coronavirus.

Siguiendo el calendario de Pfizer, con solo siete días de adelanto con respecto a los avances de Moderna, se espera que las primeras inyecciones de esta última se administren a partir del 21 de diciembre en EE UU si el proceso se desarrolla sin problemas y se otorga la aprobación, según afirmó Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, en una entrevista con The New York Times.

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