La vacuna de Pzifer y BioNTech: esperanza con cautela

Su eficacia es mucho mayor que la de la vacuna de la gripe, pero aún no se sabe si reduce los casos más graves ni su efectividad en grupos de riesgo

La vacuna de Pzifer y BioNTech: esperanza con cautela

De la misma manera que nada nos hacía pensar hace un año que nos íbamos a tener que enfrentar a la pandemia Covid-19, nadie creía que se podría disponer de una vacuna frente al SARS-CoV-2 en tan poco tiempo y con tanta eficacia (90%) como la anunciada por Pfizer el 9 de noviembre. Analizar unas cuantas cuestiones puede ayudar a entender mejor en qué consiste esta y su importancia.

En primer lugar, las vacunas se elaboran modificando los propios agentes infecciosos, para eliminar su capacidad de producir enfermedad. Sin embargo, en las últimas décadas se producen mucho más rápidamente mediante tecnologías de ingeniería genética. La vacuna de Pfizer se basa en la utilización de ARN mensajero (ARNm), un ácido nucleico. En este tipo de vacunas, en vez de introducir en el organismo un microorganismo modificado, se introducen las instrucciones (material genético) mediante las cuales el propio organismo produciría la proteína que de­sencadene la reacción del sistema inmune. Hasta el momento no existe en el mercado ninguna vacuna de este tipo. La vacuna de Pfizer contiene las instrucciones para elaborar la proteína (S) de la superficie del SARS-CoV-2, la que emplea el virus para entrar en las células y replicarse, lo que estimula el sistema inmune para producir respuesta humoral (anticuerpos) y celular (linfocitos T). Se requieren dos inyecciones, separadas tres semanas entre sí.

En cuanto a su eficacia, parece mostrar que suoera el 90% en un ensayo fase 3 (paso previo a su aprobación), iniciado el 27 de julio con casi 45.000 participantes. Un análisis intermedio de los resultados –cuando se han producido 94 casos de Covid-19 en los participantes del ensayo– ha mostrado que los individuos que recibieron la vacuna presentaron un 90% menos de casos sintomáticos de Covid-19 que los que recibieron placebo. Esta eficacia se ha observado a los 7 días de la segunda dosis de vacuna y 28 días después de la primera. El análisis final del estudio está planificado para cuando se hayan registrado 164 casos de Covid-19. Si se confirman estos resultados prometedores, dispondremos de una vacuna con una eficacia similar a la del sarampión, frente a la menor eficacia de la vacuna de la gripe (20%-50%).

Entre los extremos destacados que desconocemos figura si la vacuna es capaz de reducir las infecciones graves, y esta carencia de información es de importancia crítica por cuanto son estas infecciones graves las que pueden producir la muerte de los pacientes. Faltaría saber si la vacuna redujo las hospitalizaciones o las muertes. Tampoco se sabe si la eficacia es la misma en grupos de pacientes de riesgo de mayor gravedad de la infección, como ancianos, diabéticos, u otros. Ni se conoce la duración de la protección frente a la infección por el SARS-CoV-2, dado el corto periodo de seguimiento de los participantes hasta el momento. En unos meses dispondremos de datos a este respecto.

Sobre la crucial cuestión de la seguridad de la vacuna cabe decir que no se han informado problemas importantes, salvo molestias en la zona de la inyección o fiebre, similar a otras vacunas. Son necesarios datos a más largo plazo, aunque el ensayo de fase 2 demostró su seguridad en cientos de personas. Tampoco podemos conocer los efectos secundarios muy raros, que solo se hacen evidentes después de que las vacunas se aprueban y se usan ampliamente. Es necesario dejar constancia también de que las vacunas ARNm no modifican el material genético propio.

La farmacéutica Pfizer espera haber podido completar la etapa de eficacia del estudio para el próximo diciembre, momento en que está planificada la reunión del comité asesor de vacunas de la agencia norteamericana de medicamentos (Food and Drugs Administration –FDA–). Para entonces habrá cumplido el plazo mínimo de seguimiento de seguridad solicitado por la FDA. Es posible fabricarla de forma rápida, aunque la necesidad de almacenamiento a temperatura de -80º ocasiona dificultades logísticas relevantes que podrían condicionar de forma significativa su distribución.

Según estimaciones, una eficacia del 60% de una vacuna ya permitiría observar resultados positivos frente a la pandemia, pues nos acercaría a la inmunidad de rebaño, que representa el número mínimo de sujetos inmunes en una población que impide la transmisión efectiva del patógeno. Por ello, la reducción del 90% anunciada esta semana por Pfizer es tremendamente alentadora; sin embargo, es preciso reconocer que estos resultados no han sido contrastados en detalle por científicos externos –revisión por pares– como sucede habitualmente en las publicaciones de la bibliografía científica médica. Carentes por el momento de esta garantía, es demasiado pronto para predecir fiablemente cuál sería el impacto real de esta vacuna. Y es que no solo se necesita que la vacuna sea eficaz, sino que es fundamental que su efecto protector dure lo suficiente: de poco serviría si la protección desapareciera en 3-4 meses.

También es imprescindible demostrar con suficiente seguimiento que es segura y, tan importante como lo anterior, que puede ser aceptada por la población. La vacuna más prometedora tendrá un efecto limitado en la salud pública si una proporción suficiente de personas se niega a recibirla. Desconectados del método científico, que tan impresionantes avances ha proporcionado a la humanidad y próximos al pensamiento mágico, algunos grupos han cuestionado sin pruebas la utilidad de las vacunas y deslizado información engañosa sobre la seguridad de estas, moviendo a la suspicacia entre la población.

Es necesario combatir las nuevas supersticiones con información amplia, científica e independiente. De esta forma los ciudadanos confiarán y accederán a esta vacuna, una forma de terapia que nos permitirá superar la pesadilla que la pandemia Covid-19 está suponiendo para toda la humanidad.

Ana Barrios Blandino es Médico adjunto de infecciosas-medicina interna del Hospital Universitario La Princesa