Los biosimilares dan un respiro al gasto del sistema sanitario: Biosim prevé un ahorro de 22.000 millones de aquí a 2030
La planta de mAbxience en León produce dos millones de viales para oncología, hematología y osteoporosis
La biofarmacéutica mAbxience apostó por España hace una década, cuando desde Argentina y tras adquirir la española Genhelix inauguró en 2015 en León su primera planta europea de medicamentos biosimilares. Estos fármacos, derivados de organismos vivos, reproducen a los biológicos originales con la misma eficacia y seguridad al expirar sus patentes, generando un ahorro relevante para el Sistema Nacional de Salud (SNS). Posteriormente, el grupo alemán Fresenius adquirió la participación mayoritaria (55%) en mAbxience, reforzando su capacidad productiva y consolidando su relevancia estratégica en Europa.
La biofarmacéutica ha invertido más de 53 millones de euros para modernizar sus instalaciones de 16.000 metros cuadrados, incorporar un laboratorio de I+D y apostando por tecnología puntera. En León se producen tres biosimilares: rituximab (para linfomas y leucemia), bevacizumab (cáncer) y denosumab (osteoporosis y complicaciones óseas). “La planta es tan estratégica que, si dejara de funcionar, provocaría un desabastecimiento global de estos compuestos”, afirmaba Miguel Ángel Paniagua, responsable de tecnología y ciencia de producción, durante una jornada de puertas abiertas con medios de comunicación.
El proceso se inicia con un banco de células CHO (células de ovario de hámster chino, por sus siglas en inglés), utilizadas por su capacidad de generar proteínas equivalentes a las humanas. “Estas células se hacen crecer y multiplicar en biorreactores de 2.000 a 4.000 litros, dentro de bolsas de un solo uso, que reducen los riesgos de contaminación”, explica Alicia Alonso, jefa del equipo de procesos de I+D.
La biofarmacéutica ha invertido más de 53 millones de euros para modernizar la instalación
Al alcanzar el volumen adecuado, se realiza la cosecha, separando las células del medio que contiene el anticuerpo, que se purifica mediante resinas hasta obtener un producto estable y seguro. “Los biosimilares deben ser un 99% iguales al biológico innovador, por lo que analizamos hasta 100 atributos de calidad y aplicamos normas similares a las de los hemoderivados para eliminar partículas virales, aunque el riesgo sea muy bajo”, añade Alonso. Finalmente, la formulación se envía a la planta de Azuqueca de Henares (Guadalajara) para su llenado en viales o jeringas.
La instalación leonesa, donde trabajan más de 500 personas (el 63% mujeres), produce unos dos millones de unidades al año, y se espera que sean tres millones en 2026, lo que la consolida como un centro clave en Europa y un elemento dinamizador para la región. Ha generado un valor añadido de 241,8 millones de euros y ha contribuido con 8,2 millones a la balanza comercial a través de exportaciones. Además, ha destinado 46,4 millones a I+D+i, con una intensidad del 19,2%, muy superior a la media del sector.
La actividad de esta firma en la capital leonesa forma parte de un ecosistema industrial consolidado. Hay siete plantas de biosimilares en el país, dos de producción (mAbxience en León y Rovi en Granada) y el resto dedicadas a acondicionamiento, envasado y control de calidad. A cierre de este año, España cuenta con 115 biosimilares de 24 principios activos y más de 1.400 profesionales, el 56% mujeres.
Impacto económico
La Asociación Española de Biosimilares (Biosim) subraya que estos medicamentos son seguros, eficaces y económicamente relevantes. Entre 2020 y 2023, generaron 5.803 millones de euros de ahorro para el Sistema Nacional de Salud. El monto acumulado previsto podría superar los 22.000 millones para 2030, revela la patronal.
Los expertos coinciden en que es un mercado con gran potencial. Para la consultora Iqvia, el área de biológicos y biosimilares ha crecido sostenidamente, doblando su valor en ventas hasta superar los 2.000 millones en los últimos cinco años.
La venta de medicamentos biológicos supera los 2.000 millones, según la consultora Iqvia
Este crecimiento coincide con la recta final del nuevo anteproyecto de ley del medicamento y la reforma legislativa europea, en un contexto en que el sector busca reglas claras, precios actualizados y un reconocimiento de la importancia estratégica de producir biosimilares en Europa.
“Son claves para la viabilidad de los sistemas sanitarios en un contexto de poblaciones cada vez más envejecidas y un gasto farmacéutico disparado”, concluyen fuentes de Biosim.
Potencial
Ensayos activos. La investigación, eje central según la patronal Biosim, avanza con 17 ensayos clínicos en cartera, y su uso se concentra en hospitales (82%). Se acaban de lanzar versiones de omalizumab (asma y urticaria), aflibercept (patologías oculares) y ustekinumab (artritis, psoriasis y Crohn) y entre 2026 y mediados de 2027 llegarán golimumab (enfermedades inflamatorias) y pertuzumab (cáncer de mama).
Principios más relevantes. Cinco principios activos –adalimumab, infliximab, rituximab, eritropoyetina y bevacizumab– representaron el 73,9% del ahorro al sistema de salud.
Desafíos. La presión sobre precios y la falta de incentivos podrían frenar nuevas inversiones. La consultora Iqvia advierte de que hasta el 55% de los biológicos innovadores que pierdan su patente podrían no contar con competencia biosimilar.
Prescripción. La Airef recomienda fomentar su uso en pacientes nuevos y ya tratados para garantizar un mercado competitivo, sostenible y eficiente para el SNS.
