La española Mabxience reta al mercado con seis biosimilares

La firma española del grupo Chemo ya vende un biofármaco en Latinoamérica, el equivalente sin patente a Mabthera de Roche

Carlos Bañado, director general de Mabxience.

Un esfuerzo titánico desde una pequeña empresa. Ese es el reto que se ha marcado la biotecnológica española Mabxiencie, filial del grupo farmacéutico Chemo, al trabajar en la investigación de seis biosimilares.

Estos fármacos son productos biológicos (anticuerpos, por ejemplo) que son aprobados cuando los originales pierden la patente, igual que un genérico entra en el mercado cuando un medicamento químico cede sus derechos de exclusividad. El negocio es muy nuevo, donde pocas compañías cuentan con sustitutos de estos medicamentos de alto coste, y en juego están miles de millones de euros en todo el mundo.

En la actualidad, el 27% de ventas en Europa corresponde a fármacos biológicos, con un crecimiento superior al 5% anual, según datos de la consultora IMS Health, por encima del 1,9% del total del mercado. Comúnmente están enfocados a patologías como el cáncer o enfermedades autoinmunes.

Mabxiencie ya cuenta con el biosimilar de Mabthera, para algunos tipos de cáncer y artritis reumatoide. El fármaco original pertenece al laboratorio suizo Roche, del que ingresa en el mundo varios miles de millones al año. La estrategia de la filial biotecnológica del grupo Chemo (especializado en la fabricación de principios activos para otros laboratorios), ha sido comenzar a vender en Argentina y Paraguay para posteriormente recibir la autorización en Europa.

Pocos laboratorios

Actualmente no existe ningún fármaco biosimilar de Mabthera en Europa, ya que pocos laboratorios se han lanzado a un reto tan exigente. El desarrollo y fabricación de estos medicamentos requiere decenas de millones de inversión en nuevos ensayos clínicos con pacientes, que garanticen una seguridad y eficacia igual a la terapia original. Además, su fabricación, al ser un producto biológico, es altamente costosa y muy pocas fábricas en el mundo están preparadas para acometer el trabajo. Mabxiencie adquirió el pasado año la planta de la biofarmacéutica Genhelix, situada en León, donde producirá los biosimilares.

La estrategia de Mabxience pasa por llegar al mercado europeo con Mabthera en 2018 como tarde, para ser de las primeras compañías que ganen cuota de mercado al medicamento de marca. Otras compañías de genéricos, como Sandoz (de Novartis), ya están en fases avanzadas de ensayos previos a su lanzamiento al mercado. Mabxiencie anunció ayer, además, que ha llegado a un acuerdo con la empresa estadounidense Epirus por el que la española se encargará de la futura distribución de un biosimilar de Remicade en Latinoamérica.

Otro de los medicamentos en desarrollo por parte de Mabxience es el biosimilar de Humira, de la compañía Abbvie, que perderá su patente en Europa en 2018. La compañía española ha llegado un preacuerdo de venta de la licencia del futuro biosimilar a la multinacional alemana de genéricos Stada. De hecho, la estrategia de la biotech será ceder estos medicamentos a otras compañías con amplias redes de venta, ya que suponen costes elevados adicionales a la I+D. “Somos los únicos de este tamaño que estamos jugando en esta liga”, opina Carlos Bañado, director general de Mabxience. Gigantes como Pfizer, Novartis, Sandoz o Teva están investigando en estos productos. La filial de Chemo apuesta por estos seis biosimilares con fondos propios.

En los últimos meses han llegado al mercado español los biosimilares de Remicade (Janssen), un anticuerpo monoclonal para enfermedades como artritis reumatoide, colitis ulcerosa o psoriasis, de Kern Pharma y de Hospira.

El coste de estas terapias sin patente diponen de una rebaja en el precio de alrededor del 25% del coste del original, lo que supone un importante ahorro en el gasto sanitario, ya que estos tratamientos tienen costes superiores a los varios miles de euros. En los próximos cuatro años, fármacos superventas como Enbrel, Lucentis o Avastin, perderán su patente.