¿Quiénes ganan y quiénes pierden con el fin de las patentes de los biofármacos?
La competencia de medicamentos originales tendrá un impacto sobre los laboratorios de 13.000 millones. Biosimilares y genéricos ahorran cada uno hasta 1.000 millones al sistema de salud
En los próximos años va a producirse una pérdida en cascada de patentes de fármacos originales: todas aquellas especialidades farmacéuticas reconocidas como innovación terapéutica y protegidas por ley durante 20 años mediante una licencia exclusiva a la que se asigna un nombre comercial. Un episodio que afectará a medicamentos muy conocidos: el Lucentis (ranibizumab), para personas con problemas de visión provocados por daños en la retina, desarrollado por Novartis, o Aubagio (teriflunomida), para tratar a pacientes con esclerosis múltiple, de Sanofi Genzyme.
Un estudio de Iqvia, Global use of medicines 2022, calcula que el impacto sobre las principales marcas europeas por este motivo en cinco países –Francia, Italia, Alemania, Reino Unido y España–llegue a 13.000 millones de euros en el próximo lustro. “Los medicamentos libres de patente corresponden a áreas clínicas muy diversas”, razona Marie Fischer-Sabatie, vicepresidenta del departamento de inversiones de Moody’s. “Por volumen, la más grande vencida recientemente es Humira, un fármaco indicado para tratar distintas afecciones como la artritis reumatoide, la psoriasis o la enfermedad de Crohn, con una facturación de alrededor de 17.500 millones de euros”.
Fischer-Sabatie estima que “las exposiciones en 2023 superarán las de 2022 y 2021, lo que contribuirá a una menor tasa de crecimiento de la industria farmacéutica”. En el caso de Humira, su patente venció en 2018 y desencadenó una tormenta en el mercado de biosimilares, que son medicamentos fabricados a partir de organismos vivos, como proteínas o anticuerpos.
Al final de la vida de una patente (20 años: 10 de investigación y 10 de comercialización exclusiva) aparecen dos opciones: el mercado de biosimilares y el de genéricos. Un biosimilar es más complejo de desarrollar que un genérico, cuya composición química posee la misma concentración y dosificación que el original al perder la patente. Menos empresas son capaces de desarrollar biosimilares.
Encarna Cruz, directora general de BioSim, destaca que el tamaño del mercado de medicamentos biológicos que perderá la patente será sustancialmente mayor en los próximos años, en comparación con el periodo 2010-2023, y que alcanzará su punto máximo en torno a 2027-2028 con un monto estimado de 8.000 millones de euros, que podría ser objeto de competencia biosimilar. Además, apunta a la reducción de precios a partir de esa mayor competencia.
Para la patronal de biosimilares, la magnitud de dicho mercado en Europa da una idea de la gran presión que ejercen sobre el gasto farmacéutico. “De hecho, señala su directora general, en el contexto europeo y, en concreto, en España, donde hay un Sistema Nacional de Salud que asegura una amplia cobertura farmacéutica a sus ciudadanos, el acceso a los medicamentos biológicos ejerce una presión económica importante”. Es tal el impacto de estos fármacos en nuestro gasto farmacéutico que en el top 20 de los de mayor consumo, 15 son biológicos, según el informe monográfico Prestación farmacéutica en el Sistema Nacional de Salud 2020-2021, publicado por el Ministerio de Sanidad.
La licencia más grande vencida es Humira, que trata la psoriasis, la artritis reumatoide y la enfermedad de Crohn
Y eso implica un ahorro importante. Cuando se lanzó en Europa el primer biosimilar en 2006, la tendencia a ahorrar cada vez más en la sanidad española ha sido creciente. Hoy, BioSim estima esta cuantía en 1.000 millones al año, una cantidad que crece cada año (más de un 6,7% entre 2021 y 2022). Una cifra que coincide con el ahorro al Sistema Nacional de Salud que propician los genéricos, dice la patronal del ramo, Aeseg. “Y las expectativas son todavía mayores”, subraya Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, su director general. “De 2024 a 2026, siete nuevos medicamentos pasarán a ser genéricos. Si no hubiera, esos siete fármacos costarían al sistema de salud 1.700 millones de euros; con los genéricos, pagarán 900 millones, ergo en los próximos años el fin de siete patentes producirá un ahorro en España de alrededor de 800 millones”.
Rodríguez de la Cuerda enumera los beneficios de un mercado que cumple 26 años este 2023. “Generamos 40.000 empleos, tenemos 20 plantas de fabricación. Después de Italia, somos el país que más tiene; 7 de cada 10 genéricos se fabrican en nuestro país, exportamos el 30% de la producción e invertimos un 27% en I+D. Contribuimos, pues, al PIB”.
Las grandes farmacéuticas, por el contrario, abordan una caída –prevista– de ingresos. Pero para Olaf Tölke, director de calificaciones corporativas de Scope Ratings, “en Europa, a diferencia de EE UU, el sector farmacéutico no se enfrenta en la actualidad a un precipicio dramático en materia de patentes”, con algunas excepciones sensibles como GSK.
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