La industria de salud digital crecerá hasta un 30% con la nueva norma europea de intercambio de datos clínicos
El Espacio Europeo de Datos Sanitarios, aprobado este año, prevé impulsar la innovación y la competitividad. Garantizar la ciberseguridad, la transparencia y la buena gobernanza, entre los retos
Tras varios años de debates y negociaciones, el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS) está cada vez más cerca de convertirse en una realidad. A la espera de que el Parlamento Europeo y el Consejo de la UE refrenden el acuerdo que alcanzaron en abril de este año, los Estados miembros han empezado a allanar el terreno para su aplicación, algo que los expertos esperan que suceda en los próximos dos o tres años. Uno de los principales motores para la normativa ha sido el factor económico. “Europa ha estado perdiendo competitividad, y esto será un paso importantísimo para el sector biomédico y de la salud”, subraya Dolores Ruiz, miembro de la Junta Ejecutiva de la Sociedad Española de Informática de la Salud (SEIS).
En una era en la que los datos se han convertido en un bien preciado, el reglamento permitirá interconectar los repositorios sanitarios de los 27 países de la UE y de casi 500 millones de habitantes, creando una mina de oro de información que, si todo va según lo planeado, debería dar un impulso a la innovación y al desarrollo de servicios y productos sanitarios en el continente. De hecho, la Comisión Europea calcula que la creación de dicho ecosistema podría hacer crecer la industria digital de la salud entre un 20% y un 30% cada año.
El canje de información puede ahorrar a los Estados miembros 11.000 millones en la próxima década
Y, al mismo tiempo, podría generar un ahorro de 11.000 millones de euros en la próxima década debido a la mejora del acceso y el intercambio de datos para la asistencia sanitaria, y a su utilización para la investigación biomédica y el diseño de políticas sanitarias. “Se va a abrir una oportunidad muy interesante para los investigadores”, sostiene Rosa Lillo, directora del Instituto Big Data UC3M-Santander (Ibdat), quien explica que estos podrán acceder a un mar de datos de alta calidad (incluyendo historiales médicos, ensayos clínicos o, incluso, información genética), lo que a su vez se traducirá en el desarrollo de nuevos y mejores tratamientos y una mejora de la respuesta ante futuras crisis sanitarias.
Lillo fue una de las ponentes en el encuentro El valor del dato en la investigación biomédica y científica, organizado en León el pasado 15 de noviembre por la farmacéutica estadounidense MSD en colaboración con SEIS, para analizar la norma. Otra de las voces participantes en la cita, Tomás Castillo, vicepresidente primero de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP), subrayaba que el nuevo ecosistema digital sanitario podría también “acelerar los diagnósticos, por ejemplo, en enfermedades raras, que tardan años en detectarse”.
Además, Castillo recordaba en la jornada que el EEDS era un viejo reclamo de los pacientes con enfermedades crónicas, para quienes el nuevo espacio es un avance “histórico”, ya que garantiza el acceso de los profesionales de la salud a sus historiales médicos desde cualquier país del continente y facilita así la atención médica transfronteriza. “Esto nos permitirá viajar dentro de Europa sin miedo y sin tener que andar con nuestros archivos médicos encima”, recalcaba.
Piedras en el camino
Sin embargo, los expertos advierten de que antes de su entrada en vigor, habrá que resolver grandes desafíos para garantizar la viabilidad del nuevo marco normativo. “El EEDS pone a la salud europea en el siglo XXI, pero tiene que ser ciberseguro desde el principio por diseño”, cree Juan Díez González, responsable de seguridad para los sectores sanitario, alimentario y de investigación del Instituto Nacional de Ciberseguridad (Incibe).
Esto supone medidas como salvaguardar la integridad de los datos en todo momento y determinar en cada país una autoridad competente que sea responsable de velar por su calidad. Díez González sostiene que hará falta concienciar a la ciudadanía –según la normativa, tendrá el derecho de no compartir su información– para que no desconfíe del espacio y comprenda sus ventajas.
Otro escollo es la disgregación de los datos sanitarios que aún existe en España, producto de la descentralización del sistema de salud. “Es un problema grandísimo”, señala Lillo, de Ibdat. La solución, expone, pasa por que haya voluntad política para generar un cambio, y por desarrollar formatos y metodologías comunes, así como invertir en la adopción de tecnologías que permitan la recolección de datos y la interoperabilidad entre todos los actores sanitarios (la Comisión Europea tiene previsto aportar más de 810 millones de euros para apoyar la implementación del EEDS, una parte de los cuales se canalizarán a través del programa Europa Digital y del mecanismo Conectar Europa).
También está por verse cómo coexistirá esta norma con la flamante ley europea de inteligencia artificial, ya que los expertos temen que haya áreas en las que dos normativas puedan chocar e interferirse. Desde el sector privado ponen el foco, además, en la importancia de implementar un buen sistema de gobernanza que dote al EEDS de transparencia, responsabilidad y eficiencia, y en el que participen y contribuyan todos los actores sociales.
Por otro lado, “hay que trabajar muy bien la parte de preservar la propiedad intelectual y los derechos comerciales, y de que estos puedan convivir con los avances en la investigación”, opina Paula Ramírez, directora asociada de government affairs de MSD en España. De no hacerse de manera adecuada, explica, podría perjudicar aún más la competitividad del mercado europeo frente a otras regiones.
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