Ana Argelich (MSD): “España es muy relevante para ensayos clínicos en inmunooncología”
La firma estadounidense espera lanzar en breve una vacuna contra el neumococo para adultos y el virus sincitial. La directiva pide más incentivos a la I+D
La estadounidense MSD está en plena ampliación de su cartera ante la pérdida inminente (2028) de la patente de su fármaco estrella para tratar varios tipos de cáncer, Keytruda (20.900 millones de dólares en 2022). Su presidenta y directora general en España, Ana Argelich (Mülheim an der Ruhr, Alemania, 1973), explica que esta diversificación se hace en torno a su superventas (con nuevas indicaciones) y la inmunooncología.
Si bien, vacunas y cardiometabólico son también prioritarias, así como futuras compras como la de Prometheus. Argelich pide incentivar las patentes para garantizar la inversión del 23% de los ingresos (13.500 millones de dólares a nivel global, 109 millones en España) que hace la compañía en I+D.
P. La empresa anunció en verano una inversión de 850 millones de dólares en una planta en Dublín, ¿qué supone para Europa?
R. Las fábricas de Irlanda exportan a todo el mundo, no solo a Europa. Es una de las principales inversiones que tenemos en manufactura. Tenemos un equipo muy fuerte, que ayuda a servir a todos los países, entre ellos España. La fabricación necesita cierta especialización y cada fábrica tiene una: Irlanda se centra en inmunooncología, en biotech, y que esté en Europa es positivo.
P. ¿Por qué Irlanda y no España?
R. Tenemos una fábrica de veterinaria en Salamanca, especializada en vacunas, que produce más de 90 referencias y sirve a 75 países. Hemos invertido mucho en su ampliación: 20 millones de euros. Es una manera de tener la economía de escala adecuada, de servir a todo el mundo y de la forma más eficiente posible. Los expertos de calidad son muy buenos y ayudan en este tema a otras fábricas que producen vacunas humanas fuera de España.
P. Hace poco la compañía compró la biotecnológica Prometheus para reforzar inmunología y oncología, ¿cuál es la previsión de crecimiento en estas áreas?
R. En salud humana, oncología es una de las áreas prioritarias; también vacunas. Hace poco publicamos unos estudios impresionantes en hipertensión pulmonar (cardiología). En estas tres áreas tenemos desarrollos muy importantes. En inmunooncología, España es muy relevante para ensayos clínicos. Crece un 19%; estamos invirtiendo mucho. Tenemos el primer puesto en Europa y el segundo o tercero en el mundo, dependiendo del año, tras EE UU. Hay abiertos más de 169 ensayos en fase I, II y III. En oncológica, hay más de 21 indicaciones aprobadas por la EMA [el regulador europeo], 10 en España, y seguimos trabajando en el acceso.
P. ¿Cómo va el desarrollo con Moderna de la vacuna para pacientes con melanoma?
R. Estamos a cargo del desarrollo clínico de la fase III [última etapa de los estudios con pacientes. Es una terapia de neoantígenos individualizados en investigación, en combinación con Keytruda (pembrolizumab) para pacientes con melanoma resecado de alto riesgo, estadio IIB-IV)]. Tenemos una buena colaboración. Quiero aclarar que va dirigido a personas que tienen la enfermedad. No significa que me vacuno y estoy prevenido para no tenerla. Está basado en la impresión de tecnología de ARNm que Moderna ha desarrollado y en la que colaboramos conjuntamente.
Es un mensaje relevante a nivel de equidad la aprobación en España de la vacuna frente al papiloma humano para chicos
P. ¿Cómo se comportará la demanda de vacunas ante los brotes de sarampión, ébola, dengue...? ¿Veremos casos importados?
R. No tengo ningún dato científico. Lo que sí tenemos es la solución, si por desgracia esto llegara a pasar. Trabajamos en el lanzamiento de una vacuna contra el neumococo, la V116 para adultos, tenemos una pediátrica, está en fase III y España participa en los ensayos, y el VRS [virus respiratorio sincitial].
P. ¿Qué evaluación hace de la dosis frente al papiloma?
R. Hace un año se aprobó en España también para los chicos. Es un mensaje relevante a nivel de equidad y para avanzar en la protección; salud pública y las autonomías han dado un apoyo extraordinario.
P. La patente de Keytruda expira en cinco años, su fármaco más vendido, ¿cómo espera compensar esta pérdida de ingresos?
R. Hay una inversión muy importante de desarrollo de portfolio adicional a la inmunooncología y a Keytruda. Se está invirtiendo en la parte crítica de nuevos elementos en oncología, con Prometheus, Moderna, el desarrollo conjunto con Kelun Biotech del anticuerpo anti-Trop-2 [conjugado con un fármaco para cánceres en etapa inicial]. En VIH estamos en fase III con islatravir. En cardiometabólico, tenemos sotatercept para la hipertensión pulmonar, y en hipercolesterolemia, el inhibidor oral de la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9)... Estamos diversificando elementos, con prioridad en oncología, vacunas y cardiometabólico.
P. En el área de antibióticos, ¿prepara algún lanzamiento?
R. Estamos absolutamente comprometidos con el problema de las resistencias antibacterianas.Tenemos que trabajar fuertemente en este tema. En 2025 podrían llegar a producirse 10 millones de muertes por este motivo, 30 personas cada 90 segundos. Llevamos 80 años de compromiso en el descubrimiento de antimicrobianos y antibióticos. Tenemos un portfolio importantísimo y estamos trabajando en él. Tenemos un medicamento de uso hospitalario aprobado en el que seguimos trabajando. Hay que hacer un buen uso de los medicamentos; es muy importante la concienciación.
Es el momento del diálogo en Europa. Se tienen que fomentar la investigación clínica y los mecanismos de incentivo
P. En el debate de la reforma de la legislación farmacéutica, Bruselas ha planteado reducir el tiempo de concesión de la patente y de conservación de los datos del paciente, ¿qué opina?
R. La normativa europea tiene cosas buenas: se va a invertir en la EMA, en regulación, se quieren simplificar procesos, dar incentivos a los antibióticos... Hay un debate y para nosotros es fundamental, como Farmaindustria, donde soy vicepresidenta, y como MSD, incentivar las patentes, las protecciones, para asegurar el 23% de los ingresos en I+D que destinamos, 13.500 millones de dólares. Esto nos permite investigar, llegar y dar acceso a los pacientes a los medicamentos que hacemos.
P. ¿No está de acuerdo entonces con la propuesta de Bruselas?
R. Es el momento del diálogo, tenemos que trabajar conjuntamente y reforzar. Hay que fomentar la inversión en investigación clínica y los mecanismos de incentivo. Cuanto mejores incentivos haya, más fácil serán también las inversiones.
P. También se trabaja a nivel comunitario para evitar el desabastecimiento de medicamentos.
R. Tenemos que asegurar que los haya y, para ello, tiene que haber garantías. Por eso se han comunicado los medicamentos esenciales. No se pueden tener medidas que produzcan desabastecimiento. Nuestra razón de ser es investigar, acceder y suministrar fármacos a la población.
P. ¿Por qué falla el suministro?
R. Los desabastecimientos, si se llegan a producir, son porque hay que tener normativas claras sobre la demanda que se va a producir. Hay ciertas situaciones en las cuales esto puede ser complejo. Cuando se asegura la parte regulatoria, es clara y la información es transparente, la producción se produce muchísimo mejor. Es verdad que el Covid y la crisis en la cadena de suministro han afectado. Pero con una claridad, una estrategia conjunta y con elementos, los abastecimientos son mucho más fluidos. Todos nos hemos puesto a trabajar conjuntamente para evitar que esto pase.
P. ¿Hay mercados más relevantes que otros para las farmacéuticas?
R. Todo ayuda, pero nosotros vamos a hacer el trabajo, porque el suministro de los medicamentos esenciales es fundamental.
Hay que diferenciar los datos con y sin el medicamento para el Covid. Sin él, el ‘portfolio’ crece; la compañía está en un momento fuerte
P. ¿Cómo ve el cierre del año tras facturar la firma un 9% menos al inicio de 2023?
R. Hay que diferenciar los datos con o sin el medicamento para el Covid. Sin él, el portfolio está creciendo muchísimo. La compañía está en un momento fuerte [la previsión es cerrar con unos 58.600-59.600 millones de dólares de ingresos a escala global, hasta 3.000 millones más].
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