España, potencia global en ensayos clínicos
Una de cada tres pruebas realizadas en Europa se lleva a cabo en territorio español. La inversión ha crecido un 5,3% anual desde 2011, hasta situarse en casi 800 millones de euros
España continúa en su camino para convertirse en una de las potencias globales en ensayos clínicos. De hecho, es el segundo país preferido por el sector farmacéutico para llevarlos a cabo, después de Estados Unidos. Los datos lo constatan. El año pasado se pusieron en marcha 906, según datos del Registro Español de Estudios Clínicos (REEC). Esta cifra sirvió para superar la registrada en 2018 y 2019, en los que se autorizaron 800 y 833, respectivamente. Actualmente, unos 170.000 españoles participan en algún estudio.
El 86% de estos fue impulsado por compañías farmacéuticas, porcentaje que asciende hasta el 96% en el área de enfermedades raras. La comparativa se realiza con los años previos a la pandemia porque la emergencia sanitaria provocó que se dispararan hasta llegar al récord histórico de 1.027 en 2020.
Según la encuesta sobre actividades de I+D del Instituto Nacional de Estadística (INE), el año pasado se invirtieron un total de 789 millones de euros en ensayos clínicos, lo que supone el 60% del total de la inversión de la industria en I+D. Mirando estas cifras, la evolución y el atractivo español en el sector de la investigación clínica queda claro. Más aún si se tiene en cuenta que, desde 2011, la cantidad invertida ha subido desde los 470 millones hasta los casi 800 millones actuales, a un ritmo medio anual del 5,3%.
Un esfuerzo de todo el sector
Son varios los motivos por los que las compañías farmacéuticas eligen el país para la realización de dichas pruebas. Según el laboratorio estadounidense MSD, España “es un país muy interesante por la cobertura universal del Sistema Nacional de Salud, la calidad de sus profesionales y la presencia de líderes científicos a escala mundial”. Lilly también apunta que es una buena opción “por la calidad de la ciencia y el marco regulatorio, garantista para los pacientes, pero lo suficientemente ágil”.
Con un objetivo final de contribuir a la salud de las personas gracias al desarrollo de nuevos fármacos y tratamientos para diferentes enfermedades, todos los actores implicados han incrementado sus esfuerzos y apostado por España para la realización de estos ensayos, también la sanidad privada.
En 2022, los centros privados han participado en el 50% de los estudios
Los centros privados han colaborado en más de 1.430 y, desde 2016, un total de 105 ha participado en el desarrollo de algún estudio, lo que supone casi el 29% del total, según el Instituto para el Desarrollo e Integración de la Sanidad (Fundación IDIS). En 2022, los hospitales y clínicas privadas elevaron su colaboración al 50%.Desde esta entidad explican que la mayoría de los casos han sido en fases tempranas y relacionados, sobre todo, con la oncología, las neurociencias y la hematología y destaca Madrid, Cataluña y Comunidad Valenciana como las regiones con una mayor actividad. Su directora general, Marta Villanueva, reconoce que España se ha posicionado entre los países del mundo “con mejores condiciones para el desarrollo de ensayos clínicos de medicamentos”.
Liderazgo
La patronal Farmaindustria señala que uno de cada tres estudios desarrollados en Europa se realiza en territorio español, pero cree que su potencial es aún mayor gracias a su capacidad de anticipación y su mirada innovadora.
Además, destaca que buena parte de la posición actual se debe al proyecto BEST, puesto en marcha en 2006 por la misma asociación junto con 60 compañías farmacéuticas, 13 comunidades autónomas, 52 hospitales públicos y privados y 6 grupos de investigación clínica para mejorar la eficiencia y la competitividad de los procesos realizados en esta actividad.
Hay que tener en cuenta que el país parte de una posición ventajosa por la puesta en marcha del nuevo sistema europeo de información de ensayos clínicos (CTIS), que busca armonizar los procesos de presentación, evaluación y supervisión en Europa, gracias al Real Decreto 1090/2015, que provocó que se convirtiera en el primer país de la Unión Europea en adoptar el reglamento en el cual se enmarca el CTIS y que haya sido de los primeros en realizar la formación necesaria para el uso de la nueva plataforma.
Todos los países europeos deberán usar este sistema a partir del 31 de diciembre, con lo que tienen lo que resta de año para adaptarse. Según datos de la Agencia Europea de Medicamentos, España es el país europeo que más ha trabajado con el CTIS desde enero de 2022 hasta abril de 2023, con casi 450 estudios adaptados a la nueva regulación, por delante de Francia y Alemania.
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