Industria farmacéutica

La autorización de la vacuna española del Covid se retrasa hasta 2023

La EMA no incluye la evaluación del producto de Hipra en su agenda de diciembre

Elia Torroella, directora de investigación, desarrollo y registros de Hipra.
Elia Torroella, directora de investigación, desarrollo y registros de Hipra.

No habrá vacuna española del Covid-19 en 2022. A pesar de que Diana Morant, ministra de Ciencia, dijera en julio que esperaba la autorización “en pocos días”, habrá que esperar al menos hasta enero de 2023 para que el producto del laboratorio catalán Hipra reciba el visto bueno de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés).

La realidad es que el comité de medicamentos de uso humano (CHMP) de esta agencia no ha incluido en su agenda de diciembre la evaluación de la vacuna de Hipra. De esta forma, deberá esperar, al menos, a la próxima reunión, que no se producirá hasta enero.

Desde la compañía se explica que ya aportaron el dosier completo del producto y las respuestas a las preguntas adicionales con dudas de la EMA, por lo que en este momento se encuentran a la espera de que la autoridad europea decida evaluar el producto español.

Ya el mes pasado, el laboratorio de la familia Nogareda vio como la EMA no incluía en la agenda esta evaluación, debido a que la compañía había tenido que aclarar cuestiones que eran dudosas para el organismo comunitario.

En consecuencia, se complica aún más el uso de esta vacuna como dosis de refuerzo en la campaña de vacunación invernal en toda Europa, con especial énfasis en administrar las nuevas versiones para la variante ómicron, fundamentalmente de las versiones de ARN mensajero de empresas como Pfizer/BioNTech y Moderna.

Una vez que la EMA lo aconseje, será la Comisión Europea la que deberá dar su autorización definitiva para comercializar el producto, en un periodo que suele ser muy corto en el caso de las vacunas del Covid. La EMA podría convocar una reunión extraordinara antes de final de año para evaluar la versión española, pero es altamente improbable que suceda en la medida en que ya existen vacunas en comercialización frente al coronavirus.

La ventaja actual de Hipra es que la Comisión Europea llegó a una acuerdo para adquirir hasta 250 millones de dosis si la vacuna se aprobaba, a distribuir entre los países interesados en utilizarla. El producto del laboratorio (hasta ahora especializado en veterinaria) está basado en proteína recombinante y se presenta como booster o dosis de refuerzo.

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