Covid-19

La autorización a la vacuna española de Hipra deberá esperar al menos hasta diciembre

El laboratorio ya ha entregado toda la documentación a la Agencia Europea del Medicamento

Laboratorio de Hipra.
Laboratorio de Hipra.

La vacuna española del Covid-19, la investigada y desarrollada por la empresa Hipra, deberá esperar al menos hasta diciembre para ser autorizada por la UE. La Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) no ha incluido el producto del laboratorio gerundés en las sesiones mensuales de evaluación del comité de medicamentos de uso humano (CHMP), así que la compañía tendrá que ver si este organismo comunitario lo agenda el mes que viene.

De esta forma, se complica aún más el uso de esta vacuna como dosis de refuerzo en la campaña de vacunación invernal que está comenzando en toda Europa con especial énfasis en administrar las nuevas versiones para la variante ómicron, de empresas como Pfizer/BioNTech y Moderna.

Desde que Diana Morant, ministra de Ciencia, dijese en julio que esperaba la autorización por parte de la EMA “en pocos días”, la compañía no ha conseguido el visto bueno. En octubre, los responsables del laboratorio de la familia Nogareda avanzaron que todavía les quedaba por aportar alguna documentación adicional a la agencia.

Según fuentes conocedoras, la EMA habría solicitado datos adicionales sobre calidad en el proceso de producción. Hay que recordar que la compañía de Girona es un experimentado laboratorio de productos y vacunas de uso animal, pero esta vacuna es la primera que intenta aprobar para uso humano.

Hipra ya ha aportado toda la documentación exigida por el organismo comunitario, según fuentes de la compañía, por lo que únicamente queda esperar al CHMP, que podría agendarlo en diciembre para su evaluación. La empresa ha repetido en las últimas semanas que espera contar con la aprobación antes de que acabe el año. Una vez que la EMA lo aconseje, será la Comisión Europea la que deberá dar su autorización definitiva para comercializar el producto, en un periodo que suele ser muy corto en el caso de las vacunas de Covid.

La ventaja actual de Hipra es que la Comisión Europea llegó a una acuerdo para adquirir hasta 250 millones de dosis si la vacuna se aprobaba, a distribuir entre los países interesados en utilizarla. El producto catalán está basado en proteína recombinante y se presenta como booster o dosis de refuerzo. En ese campo competirá con el gigante francés Sanofi, que también está a la espera de una aprobación.

Por los datos publicados hasta ahora, el laboratorio confía en que su producto sea eficaz, incluso en las variantes como ómicron.

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