Coronavirus

Por qué la liberación de la patente no garantiza el acceso rápido a las vacunas en los países pobres

La propuesta se enfrenta a la barrera de la negociación en la OMC y a los elevados plazos de otros fabricantes para hacer copias

La industria farmacéutica apuesta por la colaboración entre empresas para acelerar la respuesta

Producción de vacuna del Covid-19 en las instalaciones alemanas de BioNTech.
Producción de vacuna del Covid-19 en las instalaciones alemanas de BioNTech.

La Administración de Joe Biden provocó el miércoles por la noche un terremoto en la industria farmacéutica al aceptar, en una decisión sin precedentes, que EE UU negocie la liberación temporal de las patentes de las vacunas del Covid-19 en el seno de la Organización Mundial del Comercio (OMC). La meta final es acelerar la distribución a los países pobres para acabar antes con la pandemia. La medida conlleva muchos interrogantes: cómo se haría, qué indemnizaciones asumirían las farmacéuticas que cedan su conocimiento y, sobre todo, las dudas sobre los plazos, ya que fabricar estos productos no es sencillo ni inmediato y la negociación en la OMC también se puede eternizar.

A nivel empresarial, como perdedores de la decisión pueden encontrarse las biotecnológicas occidentales especializadas que tienen sus propias vacunas frente al coronavirus ya aprobadas o en investigación. Como vencedores, grandes fabricantes que actualmente no dispongan de vacunas, tanto empresas de genéricos y otros productores en India y otros países.

Las dificultades en la OMC

El primer gran escollo es la propia negociación en la OMC. Sudáfrica e India han encabezado la propuesta para sobre propiedad intelectual en Ginebra, pero actualmente prevén presentar una propuesta todavía en elaboración. Todos los países deberían ponerse de acuerdo por unanimidad, ya que existe el derecho de veto. Alemania, por ejemplo, no tiene una opinión favorable. La propuesta se presentará en los próximos días y se deberá discutir el 8 y 9 de junio.

Diez reuniones de la OMC en siete meses no han logrado producir avances, con 60 patrocinadores de propuestas de economías emergentes, respaldados por premios Nobel y exlíderes mundiales. Hasta ahora se habían enfrentado a países como EE UU, los miembros de la UE y Suiza, donde se radican muchas empresas farmacéuticas.

Cómo se libera

No hay un mecanismo claro sobre cómo liberar las patentes. La legislación comercial permite una expropiación –con una indemnización a la farmacéutica– o la concesión de licencias obligatorias –con el pago de royalties a los laboratorios damnificados–. Así lo recoge Gonzalo Ulloa Suelves, presidente de honor de Gómez-Acebo & Pombo Abogados, en un artículo en Economist & Jurist. Pero hay que esperar a qué medida se acuerda en el seno de la OMC.

El modelo de liberación obligatoria, además, lleva su tiempo y la tiene que solicitar un país. Debe haber una declaración de emergencia previa y pedir a la compañía afectada que baje el precio del producto o conceda esa licencia, para lo que el fabricante puede tomar tres meses en contestar. “Podría haber un procedimiento nuevo más operativo”, cree Xosé María Torres, portavoz de patentes de la ONG Farmamundi y miembro de la iniciativa europea Right2Cure.

El problema del tiempo

Biden toma la iniciativa para facilitar que las vacunas lleguen a más población. Pero en el anuncio, la propia embajadora comercial de EE UU Katherine Thai asume que la negociación en la OMC “llevará su tiempo” para alcanzar un consenso.

Es precisamente en este aspecto donde se produce una de las críticas que realiza la industria farmacéutica a la decisión de la Administración Biden. Según los cálculos de la Universidad de Duke, los actuales fabricantes ya podrán producir hasta final de año 12.000 millones de dosis, prácticamente para inmunizar a toda la población mundial. Unicef lo eleva hasta 15.000 millones este año y 39.200 millones el año que viene si tienen éxito todas las que están actualmente en I+D. Por eso, según la patronal Farmaindustria, el problema no es de producción, sino que “está en la distribución equitativa de las vacunas producidas”.

De hecho, la medida de Biden se ha visto como hipócrita dentro del sector y en otros países debido a que se plantea cuando al menos el 45% de los estadounidenses se les ha administrado una dosis y después de que el país haya impuesto restricciones a las exportaciones. Por eso, se apunta que la mejor medida es distribuir la producción a través de la iniciativa Covax para países de rentas bajas.

Por qué liberar patentes

El motivo principal para liberar las patentes es que existe una capacidad industrial no utilizada, lo que está retrasando la llegada de vacunas, asegura Torres, de Farmamundi. De hecho, recuerda que empresas como el gigante israelí de genéricos Teva y otras más pequeñas como la bangladesí Incepta, la canadiense Biolyse Pharma o la sudafricana Biovac se han ofrecido a los dueños de las patentes para fabricar y no han recibido respuesta.

Otro de los razonamientos de los defensores de la medida se basa en que gran parte de la financiación de la I+D de estos laboratorios procede de inversión pública o de los grandes contratos de suministro con los países desarrollados. El think tank Policy Cures Research recoge que los recursos públicos y filantrópicos en el desarrollo de vacunas superan los 4.500 millones de euros.

Dudas en el conocimiento

Desde la patronal Farmaindustria se recuerda que el proceso de fabricación es muy complejo y requiere unos conocimientos específicos, una tecnología puntera, unas instalaciones adecuadas, unos equipos humanos preparados y una experiencia que, en la actualidad, solo está al alcance de unas pocas compañías. “Existen otras muchas empresas que pueden colaborar en algunas fases del proceso de fabricación, pero, aun así, requieren de una transferencia de tecnología del desarrollador. De hecho, alguna de estas vacunas requiere más de 250 componentes distintos que se fabrican en más de 50 instalaciones diferentes de más de 25 países”, afirman.

Torres, de la iniciativa Right2Cure, explica que efectivamente ve prácticamente imposible que haya compañías que puedan copiar vacunas de ARN mensajero (ARNm), que son las de Pfizer/BioNTech o Moderna. “Es una tecnología galáctica, supernovedosa”, reconoce. Pero sí cree que se podría replicar las vacunas más clásicas de AstraZeneca, Johnson & Johnson o Novavax, entre otras. Este experto también incide en que la liberación de la patente, la compañía no libera el secreto industrial al completo, ya que el saber hacer o know how no está incluido. “Tendría que haber una transferencia tecnológica”, lamenta.

Tiempo de adaptación

Las empresas que copien las vacunas tendrán la ventaja de no tener que repetir los ensayos clínicos (en miles de voluntarios) con los pacientes. Pero sí deberán tener la aprobación de las autoridades respecto a los procesos de producción y que los estándares de buenas prácticas de manufactura se cumplen, según recuerdan desde fuentes sanitarias. Eso significaría, que, además del tiempo consumido en la OMC, también habría que sumar los meses de preparación industrial mientras la pandemia avanza.

270 acuerdos

El sector farmacéutico ve como más útil el modelo actual de acuerdos entre las empresas que han desarrollado las vacunas y otros proveedores y fabricantes como socios, aunque es muy criticable la tardanza en llegar a estas alianzas. Grandes empresas como Sanofi, Novartis o Bayer han alcanzado pactos para colaborar en la producción a gran escala.

La patronal mundial Ifpma recuerda que en abril se contabilizaban ya más de 270 acuerdos de colaboración voluntaria entre compañías para la producción de vacunas contra la Covid, que implicaban a un centenar de empresas y una treintena de países.

Los precedentes del VIH

Los impulsores de la exención, aseguran que no puede haber una repetición de los primeros años de la pandemia del VIH, cuando la falta de acceso a medicamentos costó millones de vidas en lugares como África. En 2020, más de la mitad de todas las personas que vivían con el VIH viven en África meridional y oriental, según ONUSIDA.

El director de la Organización Mundial de la Salud, Tedros Adhanom Ghebreyesus, y 375 grupos de la sociedad civil como Médicos sin Fronteras respaldan la propuesta. Antiguos líderes, desde el británico Gordon Brown hasta el de la expresidente de la Unión Soviética, Mijaíl Gorbachov, habían pedido por escrito conjuntamente a Biden para que apoyara la iniciativa.

Perjudicados

La liberación de las patentes de las vacunas del Covid-19 no afectarían por igual a las empresas que la desarrollan. Por ejemplo, los beneficios de grandes conglomerados como Johnson & Johnson, Pfizer o AstraZeneca dependen de otros muchos productos. “Observamos que en caso de adopción de una exención, vemos un impacto financiero negativo mínimo para las principales farmacéuticas, dado el precio esperado de la vacuna en los mercados menos desarrollados en relación con su negocio principal”, apuntan desde Citi.

Pérdida de incentivo a la innovación

Como mayores perjudicados se encuentran los laboratorios y más pequeñas compañías biotecnológicas que han desarrollado o están investigando en vacunas frente al Covid y que prácticamente todos sus ingresos dependen de esos productos: BioNTech, Novavax, Curevac... También genera dudas sobre la pérdida de incentivos que pueden tener los productores de nuevas vacunas que actualmente tienen ensayos clínicos y de segunda generación, porque si no mantienen la patente que proteja sus ventas, las inversiones corren peligro.

“El actual sistema de patentes genera un marco de protección y confianza al desarrollador de las vacunas que es imprescindible para poder realizar esa transferencia de tecnología que es la que, a su vez, garantiza la calidad, eficacia y seguridad de las vacunas producidas por aquellos que no las han desarrollado”, señalan desde Farmaindustria.

Beneficiados

Los principales beneficiados pueden ser las grandes empresas de genéricos y vacunas que ya han demostrado un interés en esa producción, como la israelí Teva u otros productores europeos o indios.

Límite en el tiempo

“Las empresas farmacéuticas estarán interesadas en que la exención de la patente sea estrecha y limitada en el tiempo, para evitar sentar un precedente demasiado negativo y desincentivar la investigación y el desarrollo futuros”, explican desde la firma de análisis eToro. Algunas de estas empresas, como Astrazeneca ha estado suministrando su vacuna a precio de coste y Novavax anunció en octubre que no haría valer su patente.

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