Por qué crear un fondo para daños por las vacunas

Evitaría la judicialización de las reclamaciones, daría seguridad jurídica y supondría una excelente posibilidad de colaboración público-privada

Tras meses de espera, y en lo que ha supuesto un récord absoluto en la historia de las vacunas, la campaña de vacunación del Covid se ha iniciado en nuestro país. La vacuna se recibe por la sociedad como la única esperanza de un retorno rápido a la normalidad, pero también con prudencia ante el temor a los efectos secundarios que pueden seguir a una inmunización generalizada.

La reticencia que produce la vacuna en algunos ámbitos posiblemente no esté justificada desde una perspectiva farmacológica. Cierto que los procesos de desarrollo y autorización han sido más rápidos de lo habitual, pero no significa que no haya existido un control estricto o que no se cumplan los estándares de seguridad necesarios.

Con carácter general, en la autorización de un medicamento solo se produce si se demuestra su calidad, seguridad y eficacia y el balance beneficio-riesgo es favorable. La Ley de Garantías y Régimen Jurídico de medicamentos y productos sanitarios exige que el medicamento sea seguro “no produciendo en condiciones normales de utilización efectos tóxicos o indeseables desproporcionados al beneficio que produce”. Esto es así, también en el caso de las vacunas frente al Covid-19.

Esto supone que se asume el riesgo de que puedan existir, en determinadas ocasiones, consecuencias adversas.

Ante esto, la pregunta es si es posible establecer un sistema de compensación del daño que favorezca la protección de los eventuales afectados, evitando la litigiosidad y facilitando un acceso rápido a las indemnizaciones. Como contrapartida, este sistema limitará la responsabilidad de fabricantes, comercializadores y autoridades competentes para la autorización, para permitir que esta asunción del riesgo no dificulte que se pueda seguir administrando la vacuna de forma global.

¿Qué mecanismos existen?

24 países tienen ya desarrollados sistemas de compensación para daños producidos por vacunas. El artículo Global Lansdcape analysis of non-fault compensation programmes for vaccine injuries: A review and survey of implementing countries, del doctor Randy G. Mungwira (de la OMS) ­et al. –publicado en la revista de la Universidad de Nueva Gales del Sur (Australia) en mayo de 2020–, ofrece una visión panorámica de estos sistemas.

Se articulan en torno a tres aspectos: financiación y gestión (pública, privada o mixta), requisitos de acceso al fondo (tanto en cuanto a la extensión –determinadas vacunas o individuos, como en relación con la prueba del daño) y compensación prefijada (a tanto alzado o según métodos del cálculo en relación con diversos criterios).

En estos países, como se indica en el artículo, la existencia de un fondo de vacunas facilita la implantación de un sistema de compensación eficaz, ya que solo sería necesario ampliar su espectro a los efectos de las vacunas contra el Covid-19.

¿Sería posible implantar en España un fondo de estas características?

En España existen dos herramientas, que se han copiado en otros países, y que permitirían establecer, con una cierta rapidez, un mecanismo que sirva para facilitar la compensación bajo criterios objetivos (non-fault, sin culpa) en el caso de la vacuna.

Por un lado, el Consorcio de Compensación de Seguros, entidad pública dependiente del Ministerio de Asuntos Económicos y Transformación Digital, que desempeña diversas funciones en el ámbito del seguro (riesgos extraordinarios) y cuya versatilidad y experiencia está sobradamente demostrada en momentos de crisis (reaseguro de aviación tras el 11-S, crisis financiera) y en gestión de fondos (Fondo de Garantía del seguro obligatorio del automóvil y el de más reciente creación, de Compensación de Daños Medioambientales).

El Consorcio se financia privadamente, a través de un recargo sobre las primas de seguro de los riesgos cubiertos, aunque su Estatuto Legal le permite recibir subvenciones estatales en supuestos puntuales.

Establecer criterios objetivos para el cálculo de la indemnización tampoco debería de ser un problema en España, si se establece la aplicación del Sistema de Valoración de Daños Personales causados en Accidentes de Circulación –la segunda herramienta la que nos referíamos– de uso obligatorio en este tipo de accidentes, pero usado de forma generalizada por los Tribunales para indemnizar en cualquier tipo de responsabilidad. Su estructura permite indemnizar tanto el daño moral como el patrimonial, así como individualizar el daño.

En cuanto a los criterios para establecer la responsabilidad, la normativa española nos ofrece varios ejemplos de responsabilidad objetiva (como es el propio caso de la responsabilidad derivada de medicamentos defectuosos, en la normativa de consumidores, o la responsabilidad de los pasajeros en el transporte aéreo, que no permite ningún tipo de exoneración al transportista hasta una determinada cantidad –aproximadamente 120.000 euros).

El establecimiento de un sistema de estas características facilitaría la percepción de la indemnización a los afectados, evitando la judicialización de las reclamaciones con la consiguiente carga de prueba, gastos, etc. y, desde la perspectiva de la industria y el Estado, supondría una excelente posibilidad de colaboración público-privada que, además, dotaría de seguridad jurídica ante los riesgos necesariamente asumidos.

Paulino Fajardo y Lourdes Fraguas son socio / Of Counsel de Herbert Smith Freehills