Europa comienza el proceso de autorización de la primera vacuna del Covid

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) inicia la revisión continua de los ensayos de AstraZeneca AstraZeneca encabeza así la carrera por conseguir un producto de inmunización

Reuters

AstraZeneca toma el liderazgo en distribuir una vacuna frente al virus SARS-Cov-2. La Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) anunció este jueves que ha comenzado el proceso para autorizar la candidata del laboratorio británico y que desarrolla junto a la Universidad de Oxford.

La EMA ha comenzado lo que denomina como "revisión continua", un proceso en el que la autoridad sanitaria va comprobando los datos de las pruebas con voluntarios que realiza el laboratorio británico. De esta forma, analiza las evidencias científicas de forma simultánea a los ensayos clínicos para aprobar de forma urgente la vacuna en cuanto tenga suficientes datos.

Precisamente esta es la compañía a la que España ha reservado un mínimo de 31 millones de dosis, tal como adelántó Cinco Días, y que el Gobierno prevé que para diciembre puedan llegar los primeros 1,5 millones de viales.

La Agencia revelan que su comité de medicamentos humanos ha comenzado a evaluar el primer lote de datos sobre la vacuna y continuará hasta que haya suficientes evidencias disponibles y se presente una solicitud formal de aprobación por parte del laboratorio.

La noticia aumenta las posibilidades de que la vacuna sea la primera en ser aprobada en Europa, y se produce pocas semanas después de que se detuvieran varios ensayos mundiales de la vacuna debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio. Los ensayos en Estados Unidos aún están en revisión, y los reguladores amplían su investigación.

¿Qué es una revisión continua?

Una revisión continua es una de las herramientas regulatorias que utiliza la EMA para acelerar la evaluación de un medicamento o vacuna prometedora durante una emergencia de salud pública, según exlica el propio organismo comunitario. La propia agencia informa que normalmente todos los datos sobre la eficacia, seguridad y calidad de un medicamento y todos los documentos requeridos deben presentarse al inicio de la evaluación en una solicitud formal de autorización de comercialización. En el caso de una revisión continua, el comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA revisa los datos a medida que están disponibles de los estudios en curso, antes de que se presente una solicitud formal. Una vez que el CHMP decida que hay suficientes datos disponibles, la empresa debe presentar la solicitud formal. Al revisar los datos a medida que estén disponibles, el CHMP puede emitir su opinión antes sobre si el medicamento o la vacuna deben autorizarse o no.

En EE UU, sin embargo, el presidente Donald Trump señaló recientemente que considera que la primera aprobación podría ser, por la vía de emergencia, de la vacuna de la compañía americana Pfizer. Se prevé que ese paso pueda darse a finales de este mes, ya que Trump tiene un alto interés en que suceda debido a que se enfrenta a las elecciones presidenciales el 3 de noviembre.

El proceso "no significa que todavía se pueda llegar a una conclusión sobre la seguridad y eficacia de la vacuna, ya que gran parte de la evidencia aún no se ha presentado al comité", apuntó el organismo regulador en un comunicado.

Actualmente AstraZeneca lleva a cabo los ensayos en fase III con miles de voluntarios, la última etapa antes de su aprobación si se demuestra su eficacia. Los datos de las primeras etapas de julio mostraron que la vacuna provocó respuestas inmunitarias en ensayos clínicos y no produjo efectos secundarios graves, con respuesta superior en personas que recibieron dos dosis.

Una vez analizadas todas las evidencias científicas, la EMA hará su recomendación a la Comisión Europea, que tiene la última palabra sobre las aprobaciones, aunque la CE generalmente sigue los criterios de la agencia. La EMA comenzó una revisión similar continuada de Veklury de Gilead como tratamiento para Covid-19 a principios de este año, que finalmente fue el primero y único que recibió, en julio, luz verde, recoge Reuters.

Vacunas que llegarán a España

La Comisión Europea ha cerrado la compra anticipada de las vacunas experimentales de AstraZeneca (300 millones de dosis) y con el consorcio formado por Sanofi y GSK. En ambos casos, tal como avanzó este diario, el Gobierno de Pedro Sánchez ha mostrado su voluntad de sumarse a esa adquisición, por lo que le corresponderá alrededor de 62 millones de viales si todos los socios comunitarios demandan una parte proporcional a su población.

Además de los acuerdos con Sanofi/GSK y AstraZeneca, la Comisión Europea mantiene negociaciones avanzadas de suministro con el laboratorio estadounidense Moderna (80 millones de viales iniciales, una cifra que se podría duplicar); Curevac (225 millones), y Janssen (200 millones ampliables a 200 adicionales).

La candidata de AstraZeneca es una de las 41 experimentales que ya se prueban en humanos, según recoge la Organización Mundial de la Salud (OMS). Entre las más avanzadas junto a las de Moderna, Janssen, Pfizer o CureVac, se encuentran la rusa Sputnik V y varias iniciativas chinas, con menos probabilidades de llegar inicialmente a Europa debido a que no se ensayan bajo el control de la EMA.