Esta aprobación es necesaria para comenzar la producción

EE UU da luz verde a Zeltia para fabricar un nuevo antitumoral

La FDA aprueba la estrategia completa de producción del fármaco de Zeltia

La empresa ha incrementado su beneficio un 72% en 2013

Sede de Pharmamar, del grupo Zeltia
Sede de Pharmamar, del grupo Zeltia

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés) ha aceptado la propuesta de PharmaMar, filial del grupo Zeltia, para la producción de PM1183, un agente antitumoral en desarrollo clínico para el tratamiento de tumores sólidos y hematológicos.

Según ha comunicado la empresa a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV), la aprobación del organismo es necesaria para la producción de un fármaco una vez se completa la evaluación clínica.

El visto bueno de la FDA, destaca la empresa, confirma su estrategia para la producción de este agente antitumoral “cuyo proceso está ya completamente definido”.

Zeltia explica que la FDA requiere a las compañías productoras de fármacos la documentación completa relativa a la síntesis de sus medicamentos.

La información, con el veredicto del organismo regulador, se adjunta al dossier de registro de un medicamento.

PharmaMar ya cuenta con un medicamento antitumoral en el mercado, Yondelis, y tiene otros cuatro compuestos, incluyendo PM1183, en distintas fases clínicas. En concreto, esta última molécula ha probado "fuerte actividad antitumoral in vitro e in vivo en cáncer de mamá y en otros tumores", como los hepáticos. Están realizando otros estudios para cáncer de ovario y sarcoma humano.

La compañía incrementó su beneficio en el último año un 72%, hasta los 11,3 millones de euros gracias a la mejora de generación de flujo de caja de explotación. Subió desde los 6,2 millones generados en 2012 a 16,1 millones producidos en 2013.

La venta neta de Yondelis durante el 2013 ha sido de 73 millones, un 10% más que en el mismo periodo del año anterior. Por su parte, las ventas totales del Grupo Zeltia alcanzan los 142 millones de euros (138 millones en 2012) de los cuales 79 millones de euros corresponden al segmento de
biofarmacia y 62 millones de euros provienen del segmento de química de gran consumo.