La patentabilidad de los medicamentos
Diversas noticias y artículos de opinión recientes dan a entender que existe un debate sobre la patentabilidad de los medicamentos. En ellos se vierten algunas inexactitudes, como afirmar que la prohibición de patentar productos farmacéuticos estaba generalizada hasta hace poco y sugerir que la finalidad del sistema de patentes avala esa prohibición, a las que conviene salir al paso.
Es cierto que en un primer momento, que nos remonta al siglo XIX, se tomó la decisión de no patentar los medicamentos. Pero ello fue una excepción en un sistema que admitía con carácter general las patentes de producto. Una excepción que no obedecía a razones intrínsecas al sistema de patentes ni de política industrial, sino a preocupaciones de orden sanitario. Se decía, por ejemplo, que no debían concederse exclusivas sobre los medicamentos por el riesgo de que se especulase con ellos o no se abasteciera el mercado. O que debía evitarse que los charlatanes invocaran las patentes para hacer creer que sus productos (ineficaces) tenían propiedades curativas. Estos riesgos han sido conjurados desde hace tiempo por el legislador y, en especial, por la exigencia de acreditar la eficacia y seguridad de los medicamentos como condición para su autorización y por las estrictas condiciones a que se somete su comercialización. Por otra parte, el propio sistema de patentes previene la protección de la falsa innovación con un riguroso examen previo de la novedad, actividad inventiva y suficiencia de descripción de la invención, reforzado por el control judicial de la validez de las patentes concedidas.
De hecho, la prohibición de patentar productos farmacéuticos fue prontamente superada en los países de nuestro entorno. Por ejemplo, en Francia se admitió por una ordenanza de 4 de febrero de 1959; en Alemania, por la Ley de 4 de septiembre de 1967; en los países escandinavos (Dinamarca, Finlandia, Noruega y Suecia) también en 1967. Incluso en Italia se declaró inconstitucional la prohibición de que constituyeran objeto de patente los medicamentos y procedimientos para su producción. En definitiva, la patentabilidad de los medicamentos constituye una realidad ampliamente reconocida en el ámbito europeo.
Y ello también es así a escala internacional. El acuerdo sobre los Adpic ha obligado a sus miembros a proteger las invenciones mediante patente sin discriminación por razón del campo de la tecnología y, por tanto, también las invenciones de productos químicos y farmacéuticos. Más aún, ha dispuesto que esta obligación sea cumplida en relación con la materia existente, como son las invenciones objeto de patentes solicitadas antes de que el cumplimiento de sus disposiciones fuera exigible (patentes viejas). Obligación esta última que asumió el Estado español no ya sin formular reserva alguna sino, según reza el preámbulo del acuerdo, 'deseoso de reducir las distorsiones del comercio internacional y los obstáculos al mismo' (cuya fuente es una política proteccionista como la que explica el retraso en la introducción de las patentes de producto para medicamentos en nuestro país) y 'teniendo en cuenta la necesidad de fomentar una protección eficaz y adecuada de la propiedad intelectual' (entre la que se cuentan unas patentes que deben concederse también para medicamentos). Y obligación que, ante la pasividad del Legislativo y del Ejecutivo, está siendo reconocida y consecuentemente aplicada por los tribunales en la mayoría de los fallos hasta ahora dictados en relación con patentes viejas.
Así pues, el debate de la patentabilidad de los medicamentos está largamente cerrado en las sociedades más avanzadas e incluso en la comunidad internacional. Por lo demás, las consideraciones de política industrial hacen evidente la necesidad de contar con un sistema de patentes fuerte para asegurar el impulso innovador en todos los campos de la tecnología. Y ello, si cabe, de forma más intensa en el ámbito farmacéutico, en el que el desarrollo de nuevos productos exige un muy costoso esfuerzo investigador, que hace de esta industria la segunda en inversiones en I+D y, sin embargo, la última en la relación entre gasto e inversión en I+D y patentes concedidas, al que se suma otro exigente esfuerzo para probar la eficacia y seguridad de los nuevos fármacos que dilata su lanzamiento en el mercado y acorta la vida útil de las patentes correspondientes.
Josep Massaguer. Catedrático de Derecho Mercantil