Difusa y estricta regulación legal
Vicente Rodríguez Fuentes considera que los reglamentos que afectan a los productos funcionales están desfasados, aunque entiende que las leyes que los regulan sí están claras
En el caso español la regulación de los productos funcionales puede a veces parecer, paradójicamente, estricta y difusa, aunque no significa que no se puedan situar legalmente dentro de unos límites claros.
Si vemos la regulación de su publicidad, la norma aplicable sería el Real Decreto 1907/96, que regula la publicidad de productos con pretendida finalidad sanitaria. Esta norma prohibe expresiones frecuentemente utilizadas hoy en día en los anuncios de los productos funcionales; según el real decreto, muchos de estos anuncios serían ilegales. Sin embargo, no lo son: el ordenamiento jurídico y la jurisprudencia aplicables así lo demuestran. Otra cosa es que el Real Decreto 1907/96 sea inadecuado para la regulación de los productos funcionales.
Los productos funcionales se sitúan legalmente dentro de la categoría de los alimentos o de los cosméticos, pero, al pretender efectos que van algo más allá de los meramente alimenticios y cosméticos, tienen como límite la categoría de los medicamentos. El medicamento se define en la legislación vigente (Directiva 65/65 y su jurisprudencia) desde un doble punto de vista: por su función y por su presentación. Los medicamentos son sustancias con funciones curativas, preventivas, para establecer diagnósticos, etc. La razón de este doble concepto ('función/presentación') es la de evitar el consumo incontrolado de sustancias que puedan ocasionar perjuicios a la salud y de aquellos productos que, sin ocasionar un daño directo, sustituyan el uso de los que realmente tienen el efecto medicinal. Desde el punto de vista de la función, la distinción entre producto funcional y medicamento parece relativamente fácil de establecer. El problema se plantea respecto de su presentación. ¿Cuándo consideramos que un producto que se atribuye cualidades adicionales y beneficiosas para la salud, se está atribuyendo cualidades medicinales? La solución no es evidente y existen muchos casos en los que los límites no están claros. Sin embargo, la respuesta es mucho más fácil: ¿qué se puede decir?.
De la jurisprudencia europea resulta una práctica regla para averiguar el límite entre un alimento o cosmético y un medicamento: ¿Qué entiende el consumidor? Esto quiere decir que habrá que ver dónde y cómo se vende el producto, su contexto, su presentación y averiguar la percepción que el consumidor tiene del mismo. Si éste, mayoritariamente, cree que compra un cosmético o un alimento, no nos encontraremos nunca en el caso de un medicamento. Ni que decir tiene que la seguridad tanto de alimentos como de medicamentos debe estar garantizada, pero aquí tratamos de los efectos que el consumidor espera de los mismos.
Que estemos ante un concepto novedoso de producto, difícil de encuadrar en las categorías tradicionales, no implica que la ley en vigor no sea clara, con normas suficientemente concretas, aunque mejorable. Otra cosa es un desarrollo reglamentario, como mínimo desfasado, de difícil aplicación a esta categoría de productos, que no son ni pretenden ser productos milagro.