Retos regulatorios para el cannabis medicinal
España abre la puerta a su reglamentación tras la aprobación por la Comisión de Sanidad del Congreso de un informe al respecto
España abre la puerta a la regulación del cannabis con fines terapéuticos tras la aprobación por la Comisión de Sanidad y Consumo del Congreso de los Diputados del Informe de la Subcomisión creada ad hoc, que sienta las bases sobre las que ahora deberá transitar el Gobierno. De este modo, se sigue la senda marcada por una cuarentena de países, diez de ellos en la Unión Europea, donde la comercialización de cannabis es ya una realidad con previsiones estimadas de crecimiento superiores a los 40.000 millones de dólares de facturación de cara a 2026, sólo en Estados Unidos.
En Europa, concretamente en Alemania, donde Bird & Bird colaboró con la filial alemana de la empresa canadiense Aphria para obtener una de las dos licencias de cultivo de cannabis medicinal, consumen derivados de esta planta 128.000 personas al año. En España, aunque se podrían beneficiar casi 1,5 millones de personas que no disponen de un tratamiento efectivo para sus afecciones, los requisitos para acceder a estos medicamentos son a priori más restrictivos que en otros países, lo que reduciría el espectro hasta unas 200.000 personas.
En líneas generales, el acuerdo alcanzado contempla el rol central que corresponde a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en la regulación que permita garantizar la disponibilidad en el mercado farmacéutico de extractos o preparados estandarizados del cannabis. Su prescripción se realizará preferentemente por profesionales sanitarios especialistas en las indicaciones autorizadas en cada momento, limitadas por el momento a, entre otras, la esclerosis múltiple, endometriosis, algunas formas de epilepsia y efectos secundarios de la quimioterapia. Los tratamientos deberán ser de duración definida y controlable, debiendo existir un registro centralizado de los pacientes a los que se les administre. La dispensación de fórmulas magistrales con extractos o preparados estandarizados de cannabis habrá de realizarse desde la red de farmacias del sistema de salud, con preferencia en las farmacias hospitalarias. Y se velará por no emprender acciones que comporten una mayor disponibilidad y consumo de cannabis fuera del entorno médico, evaluando periódicamente su uso terapéutico y los datos de consumo en la población.
De hecho, esta apertura se produce en paralelo al progresivo aumento que han experimentado las licencias que concede la AEMPS. Mientras a finales de 2019, se habían concedido diez licencias, seis para investigación y cuatro para producción, en la actualidad este organismo ha otorgado más de una veintena de licencias con fines de investigación y para la producción y/o fabricación de cannabis y sus productos con fines médicos y científicos. El cultivo de cannabis para estos fines está regulado desde 1967, cuando España adoptó mediante la Ley 17/1967, de 8 de abril, las prescripciones de la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes y otorgó al Servicio de Control de Estupefacientes la potestad para autorizar cultivos de plantas destinados a la producción de sustancias estupefacientes, así como la facultad para fijar las cantidades y clases de productos a obtener dentro de cada período.
Sobre la base de esta ley, en el último año se ha incrementado la previsión de necesidades de cannabis medicinal de la AEMPS, que comunica anualmente a la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes el cálculo aproximado de las cantidades de sustancias estupefacientes que se utilizarán en el territorio para fines médicos y científicos. Así, España ha multiplicado sus previsiones por diez con respecto a los 600 kilos que comunicó en 2021. En total, seis toneladas de las que el 66% se destinarán a la exportación y un 25% a la producción de los dos únicos medicamentos con componentes cannábicos autorizados en nuestro país: Sativex y Epidiolex.
Ahora, con la aprobación del informe por la Comisión de Sanidad, se da un paso más que beneficiará principalmente a los pacientes que reclaman desde hace años la regulación del cannabis medicinal. Además, generará un marco de legitimidad para las empresas que, sin pertenecer a la industria farmacéutica, se dedican a una actividad en auge y en la que España se encontraba, hasta ahora, a la cola de Europa.
En definitiva, se trata de un avance correcto en la dirección adecuada, siempre y cuando vaya acompañado de un estricto control para que los productos resultantes respeten los límites efectivamente autorizados y de una vigilancia adecuada sobre los efectos secundarios que pueda causar su administración. A la espera de que la AEMPS encaje de manera viable en la normativa las recomendaciones del informe -para lo que dispone de un plazo de seis meses-, la experiencia de otros países nos dice que la regulación del cannabis ha ido de la mano de un extraordinario crecimiento del mercado. Los agentes involucrados deberán dedicar tiempo y recursos para asegurar que sus productos cumplen con las estrictas medidas que tienen, como fin último, garantizar la seguridad de los pacientes.
Coral Yáñez, socia de Bird & Bird