A vueltas con la vacunación: tintes legales
Todas las etapas, desde el inicio de su fabricación hasta su puesta en circulación, se encuentran escrupulosamente reguladas y vigiladas
La reciente evolución de la pandemia está llevando a la población en general, desde el más lego en la materia hasta el mayor de los expertos, a reflexionar sobre la seguridad de las vacunas.
Resulta llamativo cómo el ruido mediático, político y ambiental, a veces, nos empuja a desconfiar hasta de los procesos más fiables, regulados normativamente, revisados por la comunidad científica y autorizados por organismos reguladores nacionales, europeos e internacionales, según los supuestos.
Este es el caso de la creación de una vacuna. El nacimiento de una vacuna es un proceso complejo y, precisamente por ello, durante todas las etapas, desde el inicio de su fabricación hasta su puesta en circulación en el mercado y administración general, se encuentra escrupulosamente regulado y vigilado.
De hecho, las vacunas tienen la consideración de “medicamento” a los efectos de la normativa comunitaria y estatal en materia de medicamentos. En concreto, de conformidad con el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, las vacunas se consideran medicamentos especiales.
Para poder comercializar una vacuna en España es necesario que (i) se supere el preceptivo procedimiento de autorización de medicamentos. Como sucede con cualquier otro medicamento, el paso previo para poder comercializar una vacuna es su autorización por parte de la autoridad competente.En la Unión Europea existen, actualmente, cuatro procedimientos diferenciados de autorización que tienen distinto alcance y ámbito de aplicación por lo que, en función del tipo de medicamento y del alcance de la autorización en cuestión, será aplicable uno u otro (centralizado, descentralizado, mutuo o nacional)
(ii) que se solicite la autorización de comercialización a la Agencia Española de los Medicamentos y Productos Sanitarios (“AEMPS”).En España, independientemente del procedimiento de autorización que se siga, de conformidad con el artículo 28 del Real Decreto 1345/2007, la AEMPS deberá autorizar la comercialización e inscripción de dicho medicamento en el Registro de Medicamentos Autorizados, así como asignarle un Código Nacional. Una vez autorizada, la información relativa al medicamento aparecerá también en el Centro de Información de Medicamentos (“CIMA”)
(iii) que se respeten las directrices particulares sobre las vacunas. Existen algunas especialidades en relación con su producción y comercialización, que se recogen en los artículos 43 a 45 y en el Anexo del RD 1345/2007. Entre otras, podemos mencionar la autorización previa de cada lote de fabricación de producto terminado que implica la revisión de los protocolos de producción y control y, en su caso, la realización de los ensayos analíticos que se consideren oportunos
(iv) contar con un seguro o garantía similar para hacer frente a la responsabilidad que pudiera derivarse por los daños sobre la salud debido a problemas de seguridad de los medicamentos; así como (iv) otras obligaciones relacionadas con la comercialización o producción de las vacunas, en su condición de medicamentos especiales, como, por ejemplo, que la exigencia de que las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación de medicamentos o a cualquiera de los procesos que esta pueda comprender estén autorizadas previamente por la AEMPS.
Como podemos observar, precisamente porque una vacuna se administra a un número elevado de individuos sanos, aquella ha debido superar previamente exhaustivos controles de calidad y vigilancia que nos proporcionan la tranquilidad de que es segura.
Pero, ¿qué entendemos por segura? Porque lo que está claro es que, en ninguna vacuna, el riesgo es cero, sino que siempre existen contraindicaciones. La cuestión que hemos de tener en cuenta es si el riesgo supera los beneficios. De ahí que lo que se evalúe para decidir si una vacuna es segura o no sea precisamente eso: la relación riesgo-beneficio para la salud pública.
En este sentido, podemos confiar en que la comercialización de una vacuna se autoriza porque los beneficios de la vacuna son mayores que sus riesgos y, por tanto, puede considerarse un medicamento seguro desde la perspectiva favorable beneficio-riesgo.
De hecho, esta relación beneficio-riesgo no solo debe ser positiva en el momento de la comercialización inicial de la vacuna, sino que dicha evaluación se confirma con carácter posterior conforme se va produciendo su administración.
Normalmente, es sobre la base del análisis de las informaciones disponibles obtenidas a través del sistema de farmacovigilancia, y de una nueva valoración de la relación beneficio-riesgo, cuando la autoridad competente mantiene el criterio de que la calidad, la seguridad y la eficacia de la vacuna siguen estando acreditadas suficientemente y, por tanto, se sigue considerando positiva la relación beneficio-riesgo, renovándose la correspondiente autorización de comercialización.
En definitiva, hemos de confiar en que, cuando se nos administra una vacuna, esta ha cumplido con todos los requisitos que le son exigibles siendo, por tanto, su beneficio superior a los riesgos.
Margarita Morales, asociada senior de Hogan Lovells.