Un pastel muy deseado: la caída de patentes de los biofármacos

Los medicamentos biológicos son los que más ingresos aportan En los próximos cuatro años gran parte de estos superventas habrán perdido sus derechos de exclusividad en el mercado

Una de los grandes avances de la medicina en los últimos años han sido los medicamentos biológicos, normalmente anticuerpos, que han salvado miles de vidas, por ejemplo, a pacientes con cáncer. Su producción es cara, su coste para los sistemas sanitarios es alto y los ingresos que aportan a las compañías farmacéuticas son muy considerables. Pero en los próximos cuatro años, gran parte de estos superventas habrán perdido su patente, y entonces entrarán los biosimilares (copias elaboradas por otras compañías). En juego hay miles de millones de euros en ventas por cada uno de ellos.

En la actualidad, el 27% de ventas de terapias en Europa corresponde a biofármacos, con un crecimiento superior al 5% anual, según datos de la consultora IMS Health, por encima del 1,9% del total del mercado. Comúnmente están enfocados a patologías como el cáncer o enfermedades autoinmunes.

El mercado actual de los biofármacos se mueve en unas cifras de alrededor de los 50.000 millones en el mundo. Para 2020 está previsto que los biosimilares (fármacos sin patente) se haya comido un parte de ese pastel de más de 6.000 millones, desde unos niveles prácticamente inexistentes en la actualidad.

Las empresas españolas también luchan por el mercado

España ha introducido este año el biosimilar de Remicade en el Sistema Nacional de Salud. Todavía no hay datos de ventas de los sustitutos del fármaco de Janssen. Se espera que poco a poco vayan ganando cuota de mercado, superando las reticencias de los propios médicos que deben usar por primera vez unos medicamentos similares a los originales y que deberán ofrecer las mismas garantías de eficacia y seguridad para el paciente.

Junto a la multinacional Hospira, la compañía catalana de genéricos Kern Pharma lo distribuye en España.

En el caso de la cotizada Rovi, trabajan en ensayos clínicos para conseguir la aprobación en EE UU y Europa del primer biosimilar de enoxaparina (Clexane, de Sanofi), un mercado que supera los 2.000 millones, del que pretenden una cuota de entre el 15% y el 20%.

Otras empresas españolas también apuestan, incluso, por desarrollar desde cero estos biosimilares. Es el caso de la biotecnológica Mabxiencie, filial del grupo farmacéutico Chemo, al trabajar en la investigación de seis de estos productos. La empresa adquirió el pasado año la planta de la biofarmacéutica Genhelix, situada en León, donde producirá los biosimilares. Para su futura versión sin patente de Humira (de Abbvie), dispone de un preacuerdo con la multinacional alemana Stada.

El fármaco que más ingresos produce en el mundo es el antiinflamatorio Humira, que aportó 11.844 millones de dólares (10.740 millones en euros) en ventas al laboratorio Abbvie en 2014. De momento, esta compañía de EE UU puede estar tranquila hasta 2018, cuando finalice la protección de su patente. Pero cuando la pierda, previsiblemente algunos rivales ya tendrán preparado un biosimilar para quitarle cuota de mercado.

Los biosimilares son medicamentos biológicos que son aprobados cuando los originales pierden la patente, igual que un genérico accede al mercado cuando un fármaco químico cede sus derechos de exclusividad. El negocio es muy nuevo, donde pocas compañías cuentan con sustitutos.

Entre los 10 fármacos más vendidos en Europa, ocho son biológicos. De ellos, Herceptin y Mabthera (del laboratorio suizo Roche), Remicade (de Janssen) y Clexane (de Sanofi) ya han perdido la patente. Enbrel (de Pfizer), la cederá este año, Lucentis (de Novartis), el próximo año y, por último, Avastin (Roche) en 2019.

Aún así, entre los que ya han perdido la patente, solo Remicade cuenta con un biosimilar, que en España comercializan la multinacional Hospira, cuya compra por parte de Pfizer se hará efectiva en los próximos días, y la catalana Kern Pharma (con una licencia de la coreana Celltrion). Este biológico es un anticuerpo monoclonal para enfermedades como artritis reumatoide, colitis ulcerosa o psoriasis.

Los biosimilares han entrado a la sanidad pública española con una rebaja de alrededor del 25% del coste del original, lo que supone un importante ahorro en el gasto sanitario, ya que estos tratamientos tienen costes superiores a los varios miles de euros. Entre 2015 y 2019, según Aeseg (la patronal del genérico), expirarán las patentes de los medicamentos biosimilares más vendidos en el mercado, liberando 1.500 millones para las arcas públicas.

El próximo biosimilar que se espera es el de Herceptin. Aunque desarrollar estas copias biológicas no parece tan sencillo como hacerlo con un genérico convencional. De hecho, requiere entre 300 y 500 millones de inversión.

Actualmente pocos laboratorios se han lanzado a un reto tan exigente. El desarrollo y fabricación requiere nuevos ensayos clínicos con pacientes, que garanticen una seguridad y eficacia igual a la terapia original. Entre las grandes multinacionales que han decidido invertir en biosimilares, y así arrebatar cuota de mercado a los actuales líderes, se encuentran Pfizer, Sandoz, Mylan, Teva, Stada o Baxalta.

En EE UU, por su parte, la Corte Suprema aprobó el pasado julio el derecho del biosimilar Zarxio (de Sandoz) a competir con el original Neupogen (de Amgen). A partir de septiembre será el primer biosimilar en el mercado farmacéutico más grande del mundo.