El visto bueno de la UE a la vacuna española de Hipra vuelve a retrasarse

El laboratorio gerundense debe aportar más datos a la EMA sobre calidad. La compañía espera que pueda aprobarse en noviembre

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La vacuna española del Covid-19, desarrollada por el laboratorio Hipra, tendrá que esperar algunas semanas más antes de saber si Europa da su bendición. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha solicitado más datos a la compañía gerundense necesarios para proceder con su evaluación.

El comité de productos biológicos de la EMA ha pedido a Hipra aclaraciones adicionales que se incorporan a la evaluación del producto. El organismo comunitario está llevando a cabo lo que se denomina como revisión continuada, igual que hizo previamente con las vacunas de Pfizer/BioNtech, Moderna, Janssen o AstraZeneca. Eso significa que el laboratorio va aportando datos de los ensayos clínicos y de la fabricación para que esos expertos los valoren a tiempo real y puedan dar el visto bueno de forma rápida.

Ese comité de biológicos ha pedido a la empresa de la familia Nogareda que aporte datos adicionales sobre calidad, según las fuentes consultadas. Se trata de aspectos ligados a la producción, que la empresa planea llevar a cabo en una nueva planta en Gerona. La farmacéutica tiene una exitosa experiencia en vacunas para veterinaria, pero es la primera vez que se enfrenta al desarrollo y proceso de aprobación de una vacuna de uso humano. Desde Hipra se reconoce que la EMA ha pedido más datos y que todavía no los han aportado.

Estos datos son necesarios para que el producto de Hipra pueda avanzar en el siguiente paso, consistente en que sea evaluado en el comité de medicamentos de uso humano (CHMP, en sus siglas en inglés) de la EMA. Una vez que tenga la recomendación positiva del CHMP, la Comisión Europea debería aprobarlo en un plazo breve de tiempo.

Carlos Montañés, vicepresidente ejecutivo de Hipra espera que la EMA autorice el fármaco en noviembre, según afirmó este lunes en una intervención en el Parlamento Europeo. Montañés aseguró que la farmacéutica enviará la documentación a la agencia “en un par de semanas”, recoge Efe desde Bruselas.

Las autoridades españolas preveían que la solución de Hipra, el único producto frente a esta enfermedad de I+D española, hubiese sido autorizada mucho antes. En julio, Diana Morant, ministra de Ciencia, aseguró que “en pocos días” se conocería la respuesta de la EMA, un veredicto que se ha ido retrasando.

Precisamente durante esta semana se está celebrando la reunión mensual del CHMP que recomienda o rechaza los nuevos medicamentos y vacunas, que no tiene previsto analizar el caso de Hipra. Por tanto, no será hasta noviembre, como pronto, cuando ese comité pueda analizar los datos completos y la eficacia de la alternativa presentada por la farmacéutica. También está la opción de que haya una reunión extraordinaria antes, pero es poco probable porque ya están en uso, desde hace casi dos años, varias vacunas con éxito.

Este retraso supone un problema para el éxito comercial de la vacuna de la farmacéutica gerundense, ya que presumiblemente no va a llegar al momento de mayor pico de la vacunación con dosis de refuerzo a partir de este otoño. España está utilizando para esa labor fundamentalmente las vacunas de ARN mensajero, principalmente la del consorcio Pfizer/BioNTech, adaptadas a las nuevas variantes como ómicron.

La ventaja actual de Hipra es que la Comisión Europea llegó a una acuerdo para adquirir hasta 250 millones de dosis si la vacuna se aprobaba, a distribuir entre los países interesados en utilizarla. El producto catalán está basado en proteína recombinante y se presenta como booster o dosis de refuerzo. En ese campo competirá con el gigante francés Sanofi, que también está a la espera de una aprobación.

Por los datos publicados hasta ahora, el laboratorio confía en que su producto sea eficaz, incluso en las variantes como ómicron.