Por qué a muchos médicos no les gusta recetar genéricos
En España cada año se producen unas 40 alertas sanitarias. El principio activo no suele ser el culpable de la retirada de los fármacos.
Al igual que ocurrió no hace tanto con el relajante muscular Myolastan o antaño con el Optalidón, cada cierto tiempo se retiran fármacos del mercado al detectarse efectos adversos en su composición tras varios años en circulación. No es el caso del valsartán, el principio activo de ciertos medicamentos para la tensión arterial que este verano ha producido más de un dolor de cabeza a los profesionales de la medicina, pero también a los farmacéuticos, ya que, según Óscar López Moreno, vocal de titulares de farmacia del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid, solo en julio se vieron obligados a retirar unas 6.000 moléculas de las farmacias.
El problema del valsartán, que ha afectado a más de un centenar de fármacos genéricos de una veintena de laboratorios, no era el principio activo, sino la inclusión de una impureza (MMDA) cancerígena por parte de farmacéuticas chinas. “No es frecuente retirar un principio activo, sino lotes puntuales de un fármaco concreto de un laboratorio concreto que no están ajustados a los estándares de calidad y que no afecta a otras farmacéuticas”, aclara Laura Aliaga, coordinadora de gestión del medicamento de la Sociedad de Médicos de Atención Primaria (Semergen).
Precisamente, esta es la causa de la mayoría de alertas sanitarias, que en España ascienden a unas 40 al año.
Hoy, la mayoría de los laboratorios de genéricos se nutren de medicamentos fabricados por las mismas compañías ubicadas en otros países, entre ellos, China, Corea o India; son mucho más baratos. Para Miguel Camafort, coordinador de riesgo vascular de la Sociedad Española de Medicina Interna (SEMI), “la alarma salta cuando las autoridades sanitarias hacen controles de seguridad y se producen desajustes entre los resultados del informe de los laboratorios y la realidad del fármaco”, porque se ha cambiado el proceso de producción, se han incluido otros excipientes, etcétera.
Pero ¿por qué se producen estos casos teniendo en cuenta que hasta que un medicamento ve la luz existe un largo proceso de investigación? “Los ensayos clínicos se hacen siempre con marcas originales. Los genéricos solo tienen que demostrar la bioequivalencia, es decir, que la molécula es igual a la original y que tiene los mismos efectos”, explica Camafort. De hecho, ya algunos expertos empiezan a plantearse si no se deberían exigir también ensayos clínicos a los genéricos.
Además, añade Aliaga, los ensayos previos a la venta tienen que demostrar la eficacia para la patología a la que se dirige, pero la farmacovigilancia posterior también analiza los efectos adversos aparecidos tras ser administrados por factores externos, agentes físicos, factores del cuerpo humano o metabolización, a priori desconocidos. Es lo que ocurrió con el Myolastan, porque aumentaba los problemas de corazón. O hace unos años con el fármaco del gigante Bayer para el colesterol, Lipobay, retirado al vincularse con varias muertes.
A veces los medicamentos están contraindicados en ciertas enfermedades e interactúan con otros fármacos. Algunos no se retiran por su alta eficacia, pero la Agencia Española del Medicamento, que es muy garantista, fija restricciones. Solo por poner algún ejemplo, el ácido valproico, para la epilepsia, no está indicado para mujeres en edad fértil porque puede producir malformaciones en el feto. O el ibuprofeno, que interactúa con el Adiro, un antiagregante, y no se pueden mezclar.
La parte oscura de la botica
Alertas. Del total de alertas de la Agencia Española del Medicamento, casi el 90% son de fármacos; el resto, complementos alimenticios y vitaminas. Óscar López Moreno, del Colegio de Farmacéuticos, asegura que en breve se va a endurecer la legislación en complementos alimenticios porque es donde hay más fraude.
Precios. Miguel Camafort, de la SEMI, señala que desarrollar un fármaco original es muy costoso y por eso las farmacéuticas fijan precios altos. “Incluso prefieren no sacar el medicamento que venderlo mal”.
Consumidores. La OCU ha denunciado que algunas compañías se benefician de fármacos desarrollados con parte de inversión pública de universidades, fundaciones o centros de investigación.
Farmacias. El 60% de las alertas afecta a medicamentos de botica y el 30%, a los de uso hospitalario.
