El más prometedor fármaco de PharmaMar fracasa en su primer ensayo clínico

Zepsyre no ha cumplido los objetivos con su terapia contra el cáncer de ovario

Afecta tanto al mercado europeo como al estadounidense

Luis Mora, director general de PharmaMar.
Luis Mora, director general de PharmaMar.

Nuevo golpe para PharmaMar. Tras el rechazo de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) a su antitumoral Aplidin, el laboratorio cotizado comunicó este jueves a la CNMV tras el cierre del mercado que su más prometedor fármaco, llamado Zepsyre, no ha cumplido los objetivos en el ensayo clínico frente a cáncer de ovario. A la compañía aún le quedan otros ensayos frente a tumores de endometrio y de pulmón, unas indicaciones de mayor importancia en términos económicos.

No deja de ser una mala noticia para PharmaMar que en la primera indicación en los ensayos clínicos de Zepsyre, la compañía tenga resultados no satisfactorios. El laboratorio presidido por José María Fernández de Sousa-Faro informó que “no ha alcanzado el objetivo primario del ensayo que era superviviencia libre de progresión”, es decir, que no alcanza la tasa de supervivencia deseada frente a las alternativas que ya están en el mercado, que son topotecan y PLD.

Los resultados negativos llegan en la fase III de los ensayos clínicos, la última antes de registrarlo ante las autoridades sanitarias. Al no haber conseguido cumplir los objetivos, queda descartado que la compañía pueda ahora pedir la comercialización tanto en la EMA como en la FDA (la agencia de Estados Unidos), ya que los estudios con pacientes se han realizado en Europa y en EE UU. Para poder presentarlo, el laboratorio de origen gallego debería volver a realizar un nuevo ensayo, por ejemplo con dosis diferentes del fármaco.

El estudio clínico que ahora fracasa, llamado Corail, estaba destinado a pacientes con cáncer de ovario platino-resistente, lo que significa que se utilizaría en mujeres afectadas en las que no ha funcionado otro tratamiento. Un portavoz de PharmaMar explicó que este mercado es limitado en número de pacientes.

No obstante, la compañía ha asegurado en varias ocasiones que el medicamento Zepsyre es el más prometedor de su cartera de productos en investigación. Para la indicación de endometrio, la compañía espera comenzar el ensayo en fase III a lo largo de este año y, además, tener los resultados en pulmón también en 2018.

La compañía recibió en diciembre la negativa de la EMA para su medicamento Aplidin, que tuvo como consecuencia un desplome en el valor de la acción, aunque el laboratorio ha explicado que recurrirá la decisión.

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