Europa asesta un duro golpe a PharmaMar con el rechazo de su fármaco Aplidin

La Agencia Europea del Medicamento descarta la aprobación del antitumoral

El mercado reacciona con un castigo inmediato a la acción

José María Fernández de Sousa Faro, presidente de PharmaMar.
José María Fernández de Sousa Faro, presidente de PharmaMar.

Las peores expectativas se cumplen para PharmaMar. La compañía biotecnológica española ha anunciado este viernes a la Comisión Nacional del Mercado de Valores que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) rechaza la aprobación de su fármaco antitumoral Aplidin, que hubiese sido el segundo fármaco contra el cáncer en comercializar tras Yondelis.

La compañía ya anunció al mercado el 8 de noviembre que había recibido una comunicación oral del organismo europeo en que se le informó de la negativa. Algo más de un mes después, se ha confirmado.

Tras el rechazo anunciado en noviembre, PharmaMar se hundió un 33% en Bolsa. Tras conocerse la noticia este viernes, el mercado reacciona con un castigo al valor, que cayó de forma inmediata el 4%. Desde máximos anuales, los títulos se han dejado un 45% y desde el pasado 8 de noviembre suma un descenso del 30%.

El organismo que rechaza ahora el antitumoral es el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA."Abrimos un periodo de reflexión de 15 días para ver qué medidas va a tomar la empresa. En ningún caso será una renuncia a Aplidin", aseveró un portavoz de la empresa presidida por José María Fernández de Sousa Faro. Con su primer antitumoral, Yondelis, ya recibió una negativa en EE UU en 2009 y finalmente fue aprobado en ese país en 2015.

El Aplidin es un viejo conocido del sector farmacéutico. PharmaMar (anteriormente llamada Zeltia) ya informaba de los ensayos clínicos de este medicamento al principio de los años 2000. "Ha concluido con éxito la fase I y se ha mostrado especialmente activo contra una amplia gama de tumores", aseguraba Fernández de Sousa Faro en la junta de accionistas de la empresa en 2001. Un año antes, en declaraciones al diario El País, confiaba en el fármaco fuese aprobado en 2004. 17 años después la terapia ha sido rechazada cuando casi tocaba el éxito del mercado.

Esa época coincidió con el momento en que Zeltia cotizaba en el Ibex 35 y en máximos. La empresa llegó a tener una capitalización mayor de 4.000 millones de euros en octubre del año 2000. Actualmente, su valor en Bolsa es de 515 millones.

PharmaMar buscaba la aprobación de Aplidin para cuarta línea (pacientes con anteriores tratamientos que no han funcionado) de mieloma múltiple. Como ya había informado con anterioridad la empresa cotizada, este fármaco aportaría unas ventas, en principio, más limitadas que Yondelis y que el siguiente compuesto oncológico en el que investigan también actualmente, conocido con el nombre de Zepsyre.

La compañía había licenciado previamente a la japonesa Chugai (filial de la suiza Roche) las ventas para el mercado europeo de Aplidin. Este mercado de mieloma múltiple llega a los 300 millones de euros, según indica la propia empresa, de la que PharmaMar solo esperaba una pequeña porción.

La compañía de origen gallego anunció a finales de octubre unas pérdidas de 14,6 millones de euros en los tres primeros trimestres del año, en parte debido al alto nivel de inversión en I+D. La facturación alcanzó los 140 millones, un incremento del 0,6% respecto al año anterior. Su medicamento oncológico Yondelis obtuvo unas ventas de 64,6 millones, con una caída del 3,6% debido fundamentalmente “a la erosión de los precios en algunos países de Europa”, según la empresa.

Aplidin se encontraba en la última fase antes de la aprobación, llamada de registro. Antes de eso ha tenido que pasar positivamente las diferentes etapas de ensayos clínicos con pacientes.

Tras la opinión del organismo comunitario, la Comisión Europea será ahora la encargada de emitir una decisión final sobre la autorización de comercialización de Aplidin, que podría llegar en torno a marzo o abril de 2018.

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