Tigenix inicia el asalto a EE UU con su pionera terapia celular
Abrirá sede en Boston para crear su red de ventas y fabricación Prevé solicitar la aprobación acelerada de su fármaco para el mercado estadounidense, donde prevé ingresos de hasta 500 millones
Tigenix inicia el asalto a Estados Unidos, el mayor mercado farmacéutico del mundo. El laboratorio busca estar preparado para una posible aprobación de su producto Cx601, el primer medicamento de terapia celular que previsiblemente obtenga el visto bueno de Europa en breve y en el futuro próximo en EE UU.
Este laboratorio, participado en un 16% por Grifols, prepara el desembarco con su primera oficina de EE UU, en la ciudad de Boston. “Estamos abriendo la filial americana porque queremos hacernos grandes en ese país”, apunta Eduardo Bravo, consejero delegado de Tigenix.
La biotecnológica hispanobelga, que tiene sus oficinas y laboratorios de I+D en Madrid, desarrolla terapias celulares. En Europa está pendiente de la aprobación definitiva de Cx601 por parte de la Agencia Europea del Medicamento, prevista para octubre. Se tratará del primer medicamento a base de células ajenas al paciente que se apruebe en el continente y está indicado para las fístulas provocadas por la enfermedad de Crohn.
La compañía cedió para Europa y el resto del mundo los derechos de comercialización de Cx601 a la multinacional japonesa Takeda, a cambio de un pago inicial de 15 millones de euros, más otros 15 millones cuando el medicamento reciba la autorización sanitaria y el 18% de las futuras ventas en concepto de royalties.
Los potenciales ingresos de Cx601 en Europa se sitúan entre 200 y 300 millones, de los que Tigenix recibirá únicamente la proporción en royalties. Pero la biotec afrontará el mercado estadounidense en solitario, lo que puede aportar entre 300 y 500 millones, según previsiones del mercado farmacéutico.
“Tener oficina en Boston nos permite vigilar los avances en los ensayos en hospitales, contar con nuestra propia red comercial y producir en EE UU para ese mercado”, explica Bravo.
La compañía tiene su origen en el Grupo Genetrix, matriz fundada por la exministra Cristina Garmendia, aunque tras una fusión con una compañía belga opera en la Bolsa de Bruselas. Desde enero de este año también cotiza en el Nasdaq estadounidense.
“La salida al Nasdaq nos ha permitido ponernos en el mapa en EE UU, con acceso directo a los grandes inversores”, reconoce Bravo. Con la oficina de Boston, la empresa englobará en ese país la cotización bursátil, la red de ventas propia, la fabricación y la relación directa con la FDA (la agencia estadounidense del medicamento).
La empresa prevé precisamente iniciar los trámites de aprobación con la FDA de su producto acogiéndose a la reciente figura denominada RMAT (siglas en inglés de terapia avanzada de medicina regenerativa), un camino rápido en la autorización para este tipo de medicamentos, que podría adelantar la luz verde para Cx601 en EE UU. Esa vía anticiparía dos años el inicio de las ventas, para 2019, ya que puede validar los ensayos con pacientes ya realizados en la UE.
La participación de Grifols
“La entrada de Grifols en el capital salvó a la compañía en el momento más difícil”, asegura Eduardo Bravo, consejero delegado de Tigenix. La empresa catalana adquirió el 21% en 2013 y actualmente mantiene el 16%. “Es previsible que Grifols salga en algún momento, pero en estos años su inversión ha duplicado el valor”.
En el capital también cuenta con el fondo especializado en biotecnología Cormorant (5,5%), Takeda (4,5%) y BNP Paribas (2,5%).
En su cartera de productos en I+D cuenta con Cx611 (terapia celular contra la sepsis severa), que se encuentra ya en fase II (análisis de la eficacia) de ensayos con pacientes. Además, tras adquirir la española Coretherapix, dispone de AlloCSC, frente infarto agudo de miocardio, también en fase II.
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