Licencias obligatorias de patentes farmacéuticas
Recientemente, el Consejo de la UE ha aprobado el protocolo elaborado por el Consejo General de la Organización Mundial del Comercio (OMC) el 6 de diciembre de 2005, de enmienda del acuerdo sobre los aspectos de los derechos de la propiedad intelectual relacionados con el comercio (conocido como Acuerdo Trips o Acuerdo Adpic). El objetivo de esta enmienda es establecer expresamente en el acuerdo la posibilidad de que países menos adelantados obtengan medicamentos fabricados en otros Estados de la OMC al amparo de licencias obligatorias.
La versión inicial del Trips prevé en su artículo 31 la posibilidad de que las legislaciones de los Estados miembros de la OMC permitan utilizar una invención patentada sin autorización del titular de la patente, y en esta previsión encaja la concesión de licencias obligatorias para la fabricación de medicamentos patentados, o para la fabricación de los mismos mediante un proceso patentado. Pero en dicho artículo del Trips se dispone que este tipo de usos de una invención patentada sin el consentimiento del titular de la patente se autorizarán principalmente para abastecer el mercado interno del Estado que conceda la licencia obligatoria.
Esta circunstancia genera numerosas dificultades para los países menos desarrollados, pues aunque su legislación nacional pueda establecer licencias obligatorias, muchos de ellos se encuentran con la falta de una industria farmacéutica propia que elabore dichos medicamentos, haciéndose imprescindible su importación. No obstante, la elaboración de estos medicamentos en otro Estado requeriría el consentimiento del titular de la patente o, en su caso, la concesión de una licencia obligatoria en el Estado exportador. Pero la versión inicial del Trips prevé las licencias obligatorias para abastecer el mercado nacional, y no el de terceros países.
La modificación del Trips aprobada en 2005 pretende solventar este problema. Pero sólo entrará en vigor cuando dos tercios de los miembros de la OMC la ratifiquen. Aunque el Consejo de la UE aprobó el protocolo de enmienda el 19 de noviembre de 2007 (DOUE de 29 de noviembre), la ratificación por el referido porcentaje de miembros de la OMC parece bastante lejana.
Pese a todo, y provisionalmente, ya es posible la concesión de licencias obligatorias sobre patentes farmacéuticas para producir medicamentos destinados a países en desarrollo y responder a problemas de salud pública, en especial los resultantes del sida, la tuberculosis, el paludismo y otras epidemias. Así se prevé en la decisión del Consejo General de la OMC de 30 de agosto de 2003. En esta decisión (adoptada en aplicación de una declaración de la Conferencia Ministerial de la OMC celebrada en Doha en 2001) se crea un sistema provisional de concesión de licencias obligatorias en el Estado exportador, exigiéndose la notificación a la OMC de los productos y las cantidades a fabricar (aunque no existe limitación cuantitativa), y la forma del etiquetado y embalaje (para evitar que los fármacos regresen al Estado exportador). Además se requiere el pago de una remuneración al titular de la patente, aunque si en el Estado importador el producto también está patentado y se concede una licencia obligatoria para permitir su importación, no procede el pago de una doble remuneración al titular de la patente.
En definitiva, este sistema -cuyas líneas maestras recoge el protocolo de enmienda del Trips-, trata de conciliar la protección mediante patente de las invenciones químico-farmacéuticas (incentivo necesario para la creación del fármaco y su disponibilidad) y el acceso a los fármacos por los habitantes de los países menos desarrollados.
Comprometida en la ejecución de la decisión de la OMC de 2003, la UE adoptó las medidas necesarias en el Reglamento 816/2006, del Consejo, de 17 de mayo de 2006. Del mismo modo han procedido otros países, como Canadá, el primer Estado que ha concedido una licencia obligatoria para que una empresa pueda fabricar un medicamento patentado en su territorio y exportarlo (autorizándose a Apotex la fabricación en Canadá y exportación a Ruanda de 260.000 cajas de un fármaco antisida).
Ángel García Vidal Profesor titular de Derecho Mercantil de la Universidad de Santiago de Compostela y consejero asesor de Gómez-Acebo & Pombo