TRIBUNA

Amparo judicial para el desarrollo de genéricos

En el sector farmacéutico conviven las multinacionales que desarrollan y patentan fármacos nuevos y las compañías que comercializan esos mismos fármacos, sin marca y a un precio mucho más asequible (medicamentos genéricos), una vez caducadas las correspondientes patentes y certificados complementarios de protección.

Para poder comercializar un medicamento genérico, antes es necesario presentar ante las autoridades sanitarias los llamados estudios de bioequivalencia, que sirven para demostrar que el genérico es esencialmente similar al medicamento original o de referencia, cuya seguridad, calidad y eficacia viene ya contrastada por el hecho de llevar por lo menos 10 años autorizado.

Obviamente, para llevar a cabo los estudios de bioequivalencia es necesario utilizar el medicamento en cuestión. Ello motivó que durante años se planteara una discusión jurídica sobre si la utilización de un producto patentado con estos fines era o no era una utilización lícita.

Se trata de una cuestión de gran trascendencia económica y social, pues considerar que dichos actos constituyen una violación de patente supondría extender de facto la exclusiva del titular de la misma durante todo el tiempo que los fabricantes de genéricos emplean en desarrollar sus productos, hacer las pruebas de bioequivalencia y, posteriormente, solicitar y obtener la autorización sanitaria de comercialización. En cambio, optar por considerar que tales actividades pueden realizarse lícitamente durante la vida de la patente supone que, al caducar ésta, entren a competir en poco tiempo los medicamentos genéricos.

A diferencia de lo ocurrido en otros lugares del mundo -Estados Unidos, Canadá o Japón-, el Derecho de los países europeos no fue capaz de dar una solución uniforme a esta problemática hasta que en marzo de 2004 se aprobó una directiva comunitaria que, entre otras cosas, obligó a todos los Estados miembros de la UE a introducir en sus legislaciones nacionales una disposición tipo bolar, esto es, una norma en virtud de la cual se ampare expresamente la utilización de productos patentados con fines regulatorios.

Pues bien, por lo que se refiere al caso concreto de España, donde esta cuestión no se había planteado abiertamente con anterioridad a la directiva, merece destacarse que nuestros tribunales ya han dictado varias resoluciones judiciales amparando expresamente la utilización de productos patentados para el desarrollo y autorización de medicamentos genéricos. De entre estas decisiones destacan en especial las tres últimas, dictadas el pasado mes de mayo por las Audiencias Provinciales de Navarra, de Madrid y de Barcelona. Así, la Audiencia de Navarra ha dictado una sentencia declarando que la utilización de un producto patentado con tales fines no constituye violación de patente, por cuanto ello 'se compagina con la finalidad perseguida por el Derecho de Patentes, que constituye un derecho de exclusiva limitado en el tiempo'.

En la misma línea, la Audiencia de Madrid ha dictado un auto afirmando que 'la preparación de muestras, la realización de estudios de bioequivalencia, la presentación de solicitudes de autorización, etcétera, por parte de un solicitante de genéricos antes de la expiración de la patente no podrán considerarse una violación de la misma'. La Audiencia de Barcelona, por su parte, se ha pronunciado también en el mismo sentido en una sentencia en que ha considerado que 'si, caducadas éstas las patentes, tampoco fuera posible explotar con libertad la invención durante un cierto tiempo, el empleado en los correspondientes ensayos clínicos y autorizaciones administrativas, los principios del sistema resultarían alterados'.

A la vista de estas tres resoluciones judiciales, puede decirse que, tal y como se destaca en la exposición de motivos del proyecto de Ley del Medicamento, la Directiva de 2004 ha servido para aclarar que la utilización de productos patentados para el desarrollo y autorización de medicamentos genéricos es perfectamente lícita. De lo contrario, como bien han subrayado los tribunales, se estaría atentando contra uno de los principios básicos del sistema de patentes, y es que, una vez caducadas éstas, las invenciones pasen al dominio público, de tal modo que la sociedad en general pueda beneficiarse de ellas en régimen de libre competencia, esto es, a precios asequibles y competitivos. Rápidamente se advierte que ello es especialmente esencial en el caso de los medicamentos, donde deben prevalecer elementales consideraciones de salud pública e interés general.

Y es que no debe olvidarse que los derechos de exclusiva derivados de las patentes de invención no son un fin en sí mismos, sino que constituyen una excepción a las reglas de la libre competencia creada como medio para fomentar la inversión en I+D y, con ello, mejorar el bienestar general.