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El Tribunal de la UE avala el rechazo de la Agencia Europea de Medicamentos al Aplidin de PharmaMar

El Tribunal General había llegado erróneamente a la conclusión de que había un conflicto de interés en los expertos que analizaron la terapia

Técnicos de laboratorio trabajan en la empresa PharmaMar.
Técnicos de laboratorio trabajan en la empresa PharmaMar.EFE

Golpe judicial contra el fármaco Aplidin de Pharmamar, que aspiraba a ser nuevo medicamento estrella de la compañía biotecnológica. Más de seis años han transcurrido en el proceso judicial y finalmente ya hay sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea: confirma que la decisión de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) de rechazar la aprobación del fármaco antitumoral ofrecía garantías de imparcialidad y, por tanto, la refrenda. El TJUE tumba así una sentencia anterior del Tribunal General, que había dado la razón a la compañía asegurando que había un conflicto de interés entre los expertos de la EMA que evaluaron la terapia.

De hecho, en una nota de prensa dada a conocer este jueves, el TJUE insiste en que el dictamen previo del Tribunal General al “equiparar erróneamente a los expertos de un hospital universitario que participaron en la evaluación con empleados de una compañía farmacéutica”.

Ahora, el TJUE devuelve el caso al Tribunal General. Desde el laboratorio madrileño se asegura que continuará con la demanda que presentó en su día contra la EMA ante la Corte General de Luxemburgo. Y a pesar de la sentencia, la compañía sigue insistiendo en el “conflicto de interés de varios miembros, incluyendo la cooperación con una compañía sueca, XNK Therapeutics AB, con un fármaco competidor”. Para la empresa, el caso volverá a ser juzgado “en la totalidad de la demanda”, lo que significa que también se deberá valorar la violación del principio de buena administración, la vulneración del principio de igualdad de trato, el incumplimiento de la obligación de motivación y la violación del derecho de defensa.

Desde que en 2017 la EMA rechazara la aprobación de su medicamento antitumoral, la compañía ha batallado por derribar la decisión de este organismo comunitario. Se basaba en la apreciación de que no se habían ofrecido garantías suficientes de imparcialidad en su dictamen. La compañía acudió al Tribunal General, que le dio la razón y descalificó el dictamen.

Tras la sentencia del Tribunal General, Alemania y Estonia interpusieron recurso de casación ante el Tribunal de Justicia de la UE. Alemania y Estonia reprocharon al Tribunal General haber incurrido en error de Derecho al equiparar el hospital universitario a una compañía farmacéutica, en el sentido de las normas de la agencia, según las cuales un empleo en una empresa de ese tipo es, en principio, incompatible con la participación en las actividades de la EMA.

Terapia frente al Covid-19

El rechazo de la EMA a Aplidin (de principio activo plitidepsina) se produjo para la indicación de mieloma múltiple. Tras la decisión de la agencia comunitaria ubicada en Ámsterdam, el laboratorio descartó seguir con los estudios y la aprobación en otros países. Solo Australia autorizó el medicamento en 2018. Y Aplidin solo se utiliza en Europa como uso compasivo si algún facultativo lo recomienda.

En medio del pleito, llegó la pandemia y PharmaMar anunció en 2020 la posibilidad de aplicar el Aplidin a pacientes de Covid-19, con lo que se disparó en Bolsa. La Agencia Española del Medicamento autorizó poco después a la empresa a realizar ensayos clínicos preliminares con su compuesto como tratamiento del Covid-19, pero tres años después, en febrero de este año, la empresa renunció a seguir con los estudios en este sentido. Únicamente, mantiene la investigación clínica para enfermos de Covid-19 que, además, sean inmunodeprimidos.

Actualmente, la compañía presidida por José María Fernández, centrada en la investigación y lanzamiento de productos frente al cáncer, comercializa dos medicamentos oncológicos: Yondelis y Zepzelca.

Detalles de la sentencia del TJUE

En su fallo, el TJUE destaca la proximidad que mantienen los hospitales universitarios con una universidad, y señala que estos se dedican a la asistencia, la enseñanza y la investigación, y no participan en la comercialización de los medicamentos. “Excluirlos del concepto de compañía farmacéutica contribuye a alcanzar un equilibrio entre la necesidad de llevar a cabo, por un lado, un examen imparcial de las solicitudes de autorización de comercialización y, por otro, un examen científico atento y lo más preciso posible”, explica. Considerar que todo el personal de un hospital universitario está empleado por una compañía farmacéutica es, a su juicio, contrario al Derecho de la Unión.

El tribunal argumenta que en caso de que se decidiera excluir globalmente a los expertos de los hospitales universitarios de la participación en los dictámenes científicos por el hecho de que ese hospital disponga en su seno de entidades que puedan ser compañías farmacéuticas “podría provocar una escasez de expertos”, en particular en materia de medicamentos huérfanos (destinados a enfermedades raras) y de medicamentos innovadores.

El TJUE concluye que el Tribunal General “incurrió en error de Derecho al considerar que el hospital universitario en cuestión constituía una compañía farmacéutica” por el mero hecho de que controlaba un centro de terapia celular que reunía, él mismo, los criterios de una “compañía farmacéutica”.


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