El Tribunal General de la UE da la razón a PharmaMar en la resolución sobre Aplidin
Las acciones de la compañía gallega se disparan un 10% en Bolsa
Pharmamar se dispara un 7% en Bolsa tras conocerse que el Tribunal General de la Unión Europea ha estimado íntegramente la demanda de la compañía, anulando la Decisión de la Comisión Europea por la que se denegaba la comercialización de Aplidin (plitidepsina) para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple, así como condenando en costas a la Comisión.
Tal y como informa la compañía en un comunicado remitido a la CNMV, el pasado 1 de octubre de 2018, PharmaMar presentó una demanda ante el Tribunal General de la Unión Europea contra la Comisión Europea solicitando la anulación de la Decisión de Ejecución de la Comisión, mediante la cual se denegó la autorización de comercialización del plitidepsina como tratamiento para pacientes con mieloma múltiple.
En ese momento, Aplidin pretendía ser el segundo fármaco, un antitumoral, que la compañía pusiese en el mercado tras el Yondelis. Pero la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en sus siglas en inglés), rechazó su uso. Este mismo medicamento es que el PharmaMar ha reconvertido ahora como uso experimental, en menores dosis, como tratamiento contra el Covid-19. La compañía prevé avanzar en ensayos con pacientes en EE UU y Europa, una noticia que ha sido bien recibida en Bolsa.
Sin embargo, la compañía a preguntas de este diario no desvela qué decisión tomará sobre Aplidin como antitumoral, si volverá a pedir su comercialización para Europa, y prolonga la decisión de la compañía a futuras fechas.
En esta demanda, la compañía solicitó al Tribunal que se aclarasen las garantías procesales y los criterios de examen que deben aplicarse durante un procedimiento para la autorización de comercialización ante la EMA.
En concreto, los principales motivos de la demanda se referían a la estricta verificación de conflictos de interés de los expertos designados por la EMA y al correcto análisis de la evidencia científica presentada por PharmaMar.
La decisión tomada hoy por el Tribunal General de la Unión Europea "corrobora el posicionamiento que ha mantenido PharmaMar en todo momento sobre el proceso de evaluación de plitidepsina como tratamiento para pacientes con mieloma múltiple", según la versión de la compañía.
