La urgente regulación de las vacunas para la alergia respiratoria

Solo el 4% de los medicamentos que utiliza la Seguridad Social están aprobados por la EMA y la Aemps, lo que supone que su precio es libre

Desde que aparecieron las vacunas para la Covid-19, el conocimiento general sobre el esfuerzo que implica desarrollar una vacuna ha ido aumentando. Ahora, muchos ya conocerán los requisitos necesarios de autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y/o de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) para permitir su comercialización y uso, y que esta decisión depende de la evidencia generada durante los ensayos clínicos. Así, cuando la EMA decide que el balance entre el beneficio y el riesgo es positivo, se autoriza el uso de la vacuna.

¿Pero qué pasa con las vacunas para las enfermedades alérgicas respiratorias, y más concretamente en España? Pues que la mayoría de medicamentos utilizados y financiados por el Sistema Nacional de Salud (SNS) para estas enfermedades, aunque parezca mentira, no han recibido esa autorización de comercialización de la EMA. Esto se debe a una excepción (que ya perdura por más de medio siglo) a la norma en el Texto Refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios para la preparación individualizada de vacunas y alérgenos para un solo paciente.

¿Y por qué es importante entonces ordenar el mercado’? Yo me voy a concentrar aquí en las que creo son las dos razones económicas de más peso, pero sin olvidarse de las razones sanitarias para los pacientes, que son más importantes si cabe (pero para bien o para mal, soy economista y me voy a concentrar en el aspecto económico). Antes es importante remarcar que las alergias respiratorias por su elevada prevalencia se han convertido en un verdadero problema de salud pública.

Primero, las enfermedades alérgicas respiratorias, especialmente la rinitis, tienen unos costes elevados y a pesar de las mejoras en los tratamientos de control de síntomas, los pacientes siguen teniendo muchas necesidades no cubiertas. Aun siendo datos antiguos (no hay evidencia más reciente), se ha estimado para España que (i) los costes derivados de enfermedades alérgicas, en España, ascendieron a 1.500 millones de euros; (ii) el coste anual de las enfermedades alérgicas respiratorias está alrededor de los 3.000 euros por paciente; (iii) el gasto por medicación antiasmática anual es de alrededor de 300 millones de euros; aunque la literatura infravalora estos costes por falta de información. Además, a mayor gravedad de la enfermedad, mayor es el coste. Y dadas las características de la enfermedad, los costes indirectos (pérdida de días de trabajo o productividad laboral) pueden llegar a ser entre 3 y 4 veces más altos que los costes directos. Estos costes directos incluyen los costes de tratamiento sintomáticos, aunque en un estudio internacional se comprobó que solo el 50% de los pacientes está relativamente satisfecho con los mismos. Y no hay que olvidar los costes menos tangibles, pero muy importantes, relacionados con la calidad de vida, incluido el bienestar físico, el emocional, el desarrollo personal y las relaciones interpersonales.

Segundo, según nuestro análisis, este mercado, a precio de venta laboratorio (que no incluye los márgenes de la distribución y dispensación, ni el IVA) alcanzó algo más de 90 millones de euros en 2019, de los cuales el 87% estaría cubierto por el SNS (con el copago correspondiente por parte del paciente) y el 13% restante sería de consumo privado (es decir, un copago del 100%). Pero lo que más sorprende es que, de todo el mercado, sólo el 4% corresponde a medicamentos con autorización de comercialización por la EMA/Aemps, es decir, aquellos que han demostrado su seguridad, calidad y eficacia. El resto del mercado, son productos que han sido autorizados a través de esa excepción anteriormente mencionada, y que por lo tanto no han pasado los filtros de las agencias regulatorias.

Una consecuencia importante es que los precios de los medicamentos que se han autorizado mediante esta excepción, al estar en un mercado libre y sin control, se han incrementado a lo largo de la última década, entre un 40% y un 70%. Esta situación lógicamente no se ha dado en los medicamentos con la autorización de comercialización (recordemos ese 4% del mercado), ya que sus precios sí están sometidos a los controles que están sujetos todos los otros medicamentos autorizados por la Aemps y financiados por el SNS.

Con todo esto, con mis compañeros, hemos estimado que implementando una regulación que armonizase este mercado, que básicamente implicaría una revisión de los criterios de financiación pública para estas vacunas, pero que aún incluiría en la cartera de productos financiados por el SNS ciertos productos sin esa autorización de comercialización para algunos alérgenos, el sistema podría llegar a ser más eficiente, proporcionando unos ahorros para el SNS, que pudieran ser de más de seis millones de euros en un periodo de tres años. Puede resultar una cifra sin importancia, pero en el entorno en el que nos movemos, cualquier progreso en el sistema que además de mejorar la eficiencia genera ganancias en salud para el paciente no se debería dejar pasar.

Por estas dos razones –el coste de la enfermedad y su naturaleza, por una parte, y la falta de regulación de precios en unos productos que ni siquiera han sido autorizados por las agencias regulatorias, por la otra– hay que asegurar que a los medicamentos con los alérgenos más relevantes en España se les exija la correspondiente autorización de comercialización y control de precios, finalizando con la excepción de precio no intervenido de la que gozan los medicamentos sin esa autorización,

Este proceso de ordenación del mercado llevaría unos años, pero es importante acometer esta tarea sin demora, sin reducir el acceso a los tratamientos ya existentes a corto plazo, y favoreciendo el producto registrado; o por lo menos, en el corto plazo, que no se penalicen.

Jorge Mestre es Integrante del Grupo Español para la Regulación de las Vacunas para la Alergia (Gerva). Consultor economista en el ámbito de la salud y profesor asociado en la Universidad Carlos III de Madrid.