Covid-19

La vacuna rusa Sputnik reta a los grandes fabricantes en el mundo

36 países ya han autorizado el uso del producto de Gamaleya

AstraZeneca y Pfizer lideran las aprobaciones sanitarias

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La vacuna rusa frente al Covid-19 llamada Sputnik V avanza rápidamente en autorizaciones sanitarias en el mundo. El producto fabricado por el Instituto de Investigación Gamaleya es el tercero ya con más permisos de uso, en 36 países, tras AstraZeneca y Pfizer/BioNTech. Además, la solución rusa busca entrar en la distribución en la UE.

Estas autorizaciones se logran comúnmente tras conocerse los datos de fase III (eficacia en miles de voluntarios) de los estudios clínicos y son otorgadas por las agencias del medicamento. En el caso de Sputnik, el Ejecutivo ruso de Vladimir Putin le dio la aprobación en agosto cuando todavía solo se había testado de forma inicial en 38 voluntarios en un acto percibido como propagandístico de las bondades de la ciencia rusa. Desde entonces, Gamaleya ha informado que la eficacia de su estudio en fase III alcanza el 92% en protección frente al virus SARS-CoV-2 y ha conseguido el visto bueno en numerosos países y amplios contratos.

La vacuna está comercializada por Russian Direct Investment Fund (RDIF), el fondo soberano ruso, que ha utilizado el producto en una especie de diplomacia sanitaria para reforzar la geopolítica del país. Sputnik V ha conseguido gracias a su rápido desarrollo autorizaciones de uso en numerosos países de Latinoamérica, como Venezuela, Nicaragua, México o Argentina. También en Irán, Argelia, Pakistán, Turquía o incluso en Hungría, el país presidido por Viktor Orbán, que ha retado a Bruselas autorizando su uso por su cuenta y sin la autorización previa de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés).

Precisamente, el siguiente paso de RDIF es conseguir la autorización en la UE, un proceso que ha conllevado a una guerra de comunicados porque la EMA negó que Rusia hubiese solicitado la aprobación en el bloque comunitario. Si la iniciativa rusa quiere lograr la validación de Bruselas, antes debe mostrar los datos de los ensayos clínicos bajo los estándares de eficacia, seguridad y calidad en la fabricación que debe cumplir cualquier vacuna analizada por el organismo europeo.

RDIF ha reiterado que hasta 50 países han expresado interés en Sputnik V y ha afirmado que pueden producir hasta 500 millones de dosis. La Universidad de Duke recoge que el fondo ruso cuenta con encargos conocidos por 262 millones de dosis (100 millones de India), muy lejos de los contratos de los grandes fabricantes como Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Janssen o Novavax.

Entre estos grandes fabricantes, aventaja AstraZeneca en aprobaciones de las autoridades sanitarias, ya que ha conseguido el visto bueno de 63 países (ver gráfico), según recoge el Covid Vaccine Market Dashboard de Unicef. El laboratorio británico utiliza una política de apoyarse en socios para la fabricación (ya que prevé producir hasta 3.000 millones de dosis este año). Por eso, ha llegado a acuerdos como con la compañía india Serum (el mayor fabricante de vacunas del mundo), que tiene los derechos para países de rentas bajas, u otras empresas como la coreana SK Bioscience, o Fiocruz en Brasil.

Igualmente avanzada en autorizaciones se encuentra la de Pfizer y BioNTech, la primera en aprobarse y generalizarse en los países europeos y EE UU. Cuenta con 60 aprobaciones gracias a la ventaja de su desarrollo temprano.

Igualmente Moderna se beneficia de esa ventaja, aunque las aprobaciones sanitarias provienen en ese caso prácticamente de los países europeos y EE UU.

Candidatas chinas

Le siguen las soluciones chinas, que junto a Sputnik están llegando a países de renta media y fuera de EE UU y Europa, que para las grandes farmas suponen su grueso de negocio.

Es el caso de la de Sinopharm (aprobada en Emiratos, China, Egipto, Pakistán, Marruecos, Hungría, Perú o Argentina) y de la de Sinovac (Tailandia, Indonesia, Turquía, Chile, Colombia, China, México, Camboya o Filipinas).

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