Dámaso Molero: “Los biosimilares pueden reducir la factura sanitaria”

La compañía, con sede en Pamplona, cree que el sector asiste a otra guerra como la de los genéricos en el pasado Sus líneas de investigación son la oncología o la inmunología

Dámaso Molero, director general de 3P Biopharmaceuticals.

La compañía biotecnológica 3P Biopharmaceuticals, con sede en Pamplona, está de aniversario. Especializada en el desarrollo de procesos y fabricación de medicamentos biológicos y productos de terapia celular para terceros, se ha convertido en sus diez años en el mercado en un referente en Europa y EE UU. Con 13 millones de facturación, 155 empleados y 17 clientes fundamentalmente del exterior: Francia, Italia, Holanda, Suiza, Bélgica, Suecia, Noruega, Reino Unido, EE UU, Australia y Hong Kong. Su director general, Dámaso Molero (Pamplona, 1959), con 27 años de experiencia en el sector químico-farmacéutico, hace un balance de la empresa y la biotecnología en España.

R. ¿Cómo surge la empresa?

R. Por necesidad. Hace más de diez años, el Centro de Investigación Médica Aplicada (CIMA) y la biotecnológica Digna desarrollaron un proyecto de I+D sobre el descubrimiento de nuevas moléculas que podrían ser utilizadas para distintas terapias. Pero en España no existía el conocimiento ni la capacidad tecnológica para producir las proteínas que requería el Cima-Digna, orientadas a estudios preclínicos y clínicos. Esta carencia en la fase productiva hacía que se subcontratara a empresas del extranjero. Por ello, a finales de 2006, un grupo inversor con experiencia en biotech decidió construir nuestra fábrica de proteínas para cubrir esta demanda.

R. Tras diez años, ¿cuál es el balance?

R. Hemos cubierto ese agujero que existía en España y hemos redefinido la compañía, pese a que descubrimos entonces que el mercado biotecnológico era mucho más complejo, que había unos niveles de exigencias técnicas y regulatorias por parte de las autoridades y clientes nunca antes vistos. Nos hemos convertido en una compañía de desarrollo de procesos, hacemos la I+D de nuestros clientes y fabricamos en cantidad y calidad conforme a sus necesidades a lo largo de toda la cadena de valor del desarrollo de un medicamento. Son procesos de 10-15 años hasta llegar al mercado.

R. ¿En qué áreas terapéuticas se centran?

R. No tenemos productos propios, trabajamos para terceros, bajo estrictas normas de confidencialidad. Como somos una compañía tecnológica, la aplicación terapéutica es poco relevante. La tecnología aplicada y las normas que tenemos que desarrollar para producir procesos robustos es lo relevante para nosotros. No obstante, las líneas de abordaje son las áreas que mayor incidencia en la salud tendrán en el futuro, y que hoy ya la tienen, como la oncología, proyectos contra el cáncer, inmunología, alergias, enfermedades cardiacas y de regeneración de piel...

La biotecnología en España lleva bastante retraso respecto del mundo más avanzado

R. ¿Para qué compañías trabaja?

R. Algunas de ellas, porque nos atenemos a la confidencialidad, son la holandesa Xenikos, la francesa Neovacs y la australiana Ondek. Tenemos compañías más conocidas pero, lamentablemente, no puedo decir los nombres. En general, son empresas biofarmacéuticas, o bien puramente biotecnológicas, que desarrollan medicamentos biológicos en los que se utilizan organismos vivos, como células de mamífero o bacterias, para producir la proteína o molécula de interés.

R. ¿Nos puede comentar algunos de los proyectos en marcha con estas empresas?

R. Hay tres importantes y, en breve plazo, habrá buenas noticias. Uno es para la hemostasia, un coagulante para la detención de una hemorragia; el segundo es una vacuna de sanidad animal, y el tercero es un biosimilar. En los tres somos pioneros.

R. ¿Qué valoración hace sobre el sector biotecnológico español?

R. La biotecnología en España lleva bastante retraso respecto del mundo avanzado (EE UU yEuropa), sobre todo en la parte más tecnológica e industrial. Aunque el país está en un nivel muy alto en investigación, hay que decirlo con orgullo, con centros de investigación y universidades que compiten con los mejores. Pero la gran dificultad y la diferencia frente a muchos países es que esa ciencia básica no se consolida en un proyecto real de medicamentos industriales que llegan al mercado.

El mercado de los biosimilares crecerá de forma exponencial

R. ¿Cuál es la solución?

R. Hace falta más financiación, no solo pública, sino privada y extranjera, para unos proyectos que tienen que ser más tecnológicos. Sin olvidar, por supuesto, la investigación.

R. ¿Y la inversión en I+D?

R. Creo que se está empezando a recuperar. Pero tenemos que invertir más que otros, porque el diferencial respecto de otros países es cada vez mayor.

R. Se habla de una guerra farmacéutica por los biosimilares, ¿qué opina?

R. Es el mismo conflicto que ocurrió hace muchos años con el mundo de los genéricos. La diferencia es que, primero, no se puede utilizar genérico ni biogenérico, sino biosimilar, porque a día de hoy no hay tecnología disponible para demostrar que dos moléculas biológicas producidas de distinta manera sean iguales. Son parecidas y, sin ninguna duda, se pueden aplicar con todas las garantías de seguridad y eficacia, ya que están sometidas a unas regulaciones y exigencias de máximo nivel por las agencias del medicamento. Y segundo, aún son procesos muchísimo más caros que los genéricos, de cierto riesgo y que requieren mucha inversión. Obviamente, menor que el de una molécula innovadora biológica.

Vista del laboratorio.

R. ¿Es esta la vía para garantizar el acceso a unos tratamientos muy costosos?

R. Claro, la irrupción del precio puede ser tan importante que facilite el acceso a medicamentos con un uso hasta ahora restringido. En Europa, donde la factura sanitaria la pagan fundamentalmente los sistemas nacionales de salud, podrá reducir el coste de los tratamientos de una manera notable.

R. ¿Se deduce entonces que es un mercado con un gran potencial?

R. Por un lado, el mercado de los biosimilares se va a desarrollar en la medida en que caduquen las patentes de las moléculas biológicas de origen y cuando las agencias del medicamento hagan una regulación adecuada para su evaluación de seguridad y eficacia. Por el otro, la evolución tecnológica lleva su ritmo y hasta ahora tampoco era tan fácil desarrollar, producir ni demostrar analíticamente que una molécula producida en Pamplona fuera tan similar a otra innovadora fabricada en Hamburgo, y que eso convenciera al regulador a autorizarlo. Por estas razones, es un mercado que va a crecer de manera exponencial, sin ninguna duda.

R. Se ha criticado la eficacia de los tratamientos con células madre, otra de sus ocupaciones.¿Dónde cree que se puede obtener el efecto deseado?

R. Hay de todo, proyectos que han fracasado o no, como sucede en el caso de los fármacos. Es cierto que este tipo de medicamentos está teniendo un crecimiento y desarrollo lento, porque es muy complicado técnica y científicamente. La mayor dificultad a día de hoy es que tampoco se conocen los mecanismos de acción que hacen que un tejido cardiaco, de riñón, cartílago o hueso se regenere. Eso obliga a más tiempo de desarrollo. Aquí sí que hay que invertir en investigación. Pero tiene futuro, su potencial es muy alto. Ya hay muchas aplicaciones que se están utilizando en el mundo hospitalario con notable éxito.

R. ¿Qué planes tiene la empresa?

R. Lo primero, que es parte de nuestro plan estratégico a 2020, consolidar todo lo hecho, tener mayor presencia comercial en Europa y EE UU y establecer acuerdos de colaboración con otras empresas. A partir de 2021, preparar la compañía para el crecimiento de su actividad. Por eso hemos invertido en los últimos tres años en Pamplona en el aumento de nuestra capacidad de desarrollo y fabricación para lotes comerciales, adecuación de las instalaciones y equipamiento.