El reto de investigar más con menos recursos
El panorama español de compañías farmacéuticas hace 35 años era muy diferente al actual. Proveniente de la industria química ligada al textil, las empresas nacionales básicamente vendían medicamentos licenciados de las grandes empresas o realizaban copias (no había patentes de producto) y las multinacionales tenían una presencia menor. Tres décadas después, el panorama es bien distinto.
A finales de los setenta, España todavía era muy proteccionista. Las multinacionales extranjeras debían, por ejemplo, licenciar los productos a las empresas locales para poder instalarse en el país. "Operaban menos compañías internacionales; las más importantes eran las suizas y alemanas radicadas en Barcelona, primordialmente", rememora Eduardo Rodríguez Rovira, presidente del grupo Indas y anterior director general de Beecham (absorbida dentro de la actual GSK). "Recuerdo las enormes dificultades que tuvimos que sortear en Beecham, que actuaba entonces como una división de Laboratorios Federico Bonet, para poder contar con personalidad jurídica propia. Tras largos años de negociaciones se exigió montar fábrica en España, lo que se hizo en Toledo".
"Era un sector aislado, basado en la producción local, sin investigación propia, con bajos estándares de calidad, con medicamentos copias y poca transparencia", asegura Jesús Acebillo, presidente de Novartis y expresidente de la patronal Farmaindustria. Hasta 1992 no se introdujo el derecho de patentes y hasta entonces los laboratorios podían copiar el producto, porque la ley solo protegía el procedimiento para conseguirlo, fácilmente esquivable.
Pero llegaron los ochenta y con ellos los cambios definitivos. "Fueron los años de la modernización, de la apertura, de la llegada de las multinacionales, del desarrollo de los departamentos médicos dentro de las compañías y de la instauración de las normas GMP (good manufacturing practices) en los laboratorios, que también pasaban de copiadores a licenciatarios", subraya Acebillo. También comenzaron los primeros ensayos clínicos de fármacos en España, "el primero promovido por el propio Ministerio de Sanidad", recuerda. A la par, la sanidad estaba cambiando radicalmente hacia un sistema universal y gratuito de calidad. Llegaron la Ley del Medicamento y la Ley General de Sanidad, ambas con el ministro Ernest Lluch.
"Tuvimos que transponer 32 directivas comunitarias en un tiempo récord", cuenta Regina Revilla, directora general de Farmacia a principios de los noventa. Actualmente esta experta es presidenta de la patronal de biotecnología Asebio y directora de relaciones institucionales de MSD. "Al mismo tiempo se configuraba la Agencia Europea del Medicamento y la industria nacional entró en un proceso de reestructuración. Con las normas GMP muchos laboratorios cerraron", asegura. "También separamos el registro de un fármaco de la financiación automática por el sistema público, como hasta entonces ocurría, y desfinanciamos muchos medicamentos".
En los noventa vendrían las patentes, "los genéricos, los códigos de buenas prácticas, la globalización, la llegada de las multinacionales japonesas, las primeras fusiones, las exportaciones, las empresas de biotecnología pioneras, y el sector se convierte en líder en inversión en I+D", relata Acebillo. Es la época dorada de la industria, con la aparición de enormes ingresos por los blockbusters, o medicamentos superventas.
"Omeprazol, fluoxetina, paroxetina, amlodipino, simvastatina, atorvastatina, ibuprofeno, antivirales, antipsicóticos, antiinflamatorios, broncodilatadores, ansiolíticos, antitumorales... En fin, todo un arsenal terapéutico formidable fruto de las grandes inversiones de las multinacionales en I+D", señala Emilio Moraleda, presidente de Pfizer entre 1998 y 2008.
Pero el presente y futuro de estas empresas es muy diferente. La pasada década fue la de las grandes fusiones por necesidades de investigación y financieras. La síntesis química dejó de dar grandes moléculas y los laboratorios, desde entonces, se han centrado en los medicamentos de origen biológicos, más caros de desarrollar y enfocados a nichos más pequeños de pacientes, con la vista puesta en la efectividad según el genoma de cada enfermo, por lo que su precio aumenta. Y la I+D deja de ser intramuros para pasar a ser en red y global, colaborativa con cualquier centro, start-up o universidad que pueda aportar pequeños avances.
"El titular que más se repite en la prensa en los últimos años, y es un tema que va a continuar, es el del gasto farmacéutico", apunta Federico Plaza, profesor de IE Business School y directivo de AstraZeneca. Un asunto que se ha agravado por la crisis, la falta de recursos de las comunidades autónomas (responsables de la sanidad desde la década pasada) y una inflación sanitaria creciente por la necesidad de mejoras tecnológicas y la I+D.
Desde 2009, con los primeros recortes, la industria farmacéutica ha sufrido tres decretos de gasto farmacéutico, lo que ha afectado a su línea de flotación. "Hay un colapso y una necesidad de redefinir el Sistema Nacional de Salud. El sector está en profunda crisis", concluye Acebillo
Avance en salud pública gracias a las vacunas
"Si tuviera que destacar tres hitos en salud pública apuntaría la erradicación de la viruela en 1978, la eliminación de la poliomielitis en la región europea de la OMS en 2002, la aprobación en 2006 de la primera vacuna para prevenir un cáncer tan virulento como es el de cuello de útero, y el control del sarampión en España gracias a las altas cuotas de vacunación. Estas han permitido la protección individual y de la comunidad", indica Ricardo Brage, director general de Sanofi Pasteur MSD. "Como aportación científica relevante señalaría el Premio Nobel de Medicina otorgado en 2008 al alemán Harald zur Hausen por el descubrimiento del virus del papiloma humano", señala.
Un mercado poco nacional
"La industria nacional ha pasado de tener predominio en el sector y ser el referente del mismo, a contar en los últimos 10 años con un peso no superior al 20% del total de ventas. Incluyendo en ese porcentaje la cifra de negocio procedente de las licencias de las multinacionales. Sin esa aportación de las patentes el negocio nacional no llegaría ni al 10% del to_tal", explica Emilio Moraleda, expresidente de Pfizer."Las empresas locales han pasado de ser licenciatarias a empezar a dedicar recursos a la I+D", dice Jaime Gre_go, presidente de los casi centenarios Laboratorios Leti. "Las compañías españolas nos he_mos mantenido gracias a convertirnos en especialistas en ciertos segmentos del mercado y a la internacionalización", añade. "En la salida al exterior hay buenos ejemplos, como Grifols o Almirall", recuerda.
Cronología
JUNIO DE 2007Salida a Bolsa de AlmirallEl 20 de junio de 2007, Almirall se estrenaba a cotizar en el parqué a 14 euros. Era un paso adelante para una de las principales empresas españolas del sector farmacéutico. "Para su salida a Bolsa, Almirall colocará un 27% de su capital, representado por 45,3 millones de acciones, de las que 37,3 millones se asignarán mediante OPV y otros 8 millones, a través de una oferta pública de suscripción", recordaba este periódico esa jornada. Pero no era la única que buscó financiación en el parqué: Rovi, Faes Farma, Zeltia, Grifols o Natraceutical también lo hicieron.SEPTIEMBRE DE 2007Europa autoriza el YondelisEl 20 de septiembre de 2007 llegaba la noticia tan esperada para Zeltia y su filial de biotecnología Pharmamar. La compañía cotizada lograba, tras años de investigación y espera, que la EMEA, agencia europea del medicamento, aprobara el primer antitumoral español, registrado como medicamento huérfano (para tumores poco frecuentes). El camino no fue sencillo. En 2003 la agencia lo rechazó. Un parón que se volvió a producir en la entidad equivalente estadounidense (FDA) en 2010. Aun así, Yondelis ya supone más de 80 millones de euros en ventas para la compañía.DICIEMBRE DE 1990Aprobación de la Ley del MedicamentoEn 1977, con la llegada de la democracia, se crea el primer Ministerio de Sanidad. Siendo Julián García Vargas ministro del ramo, se aprobó el 20 de diciembre de 1990 la primera Ley del Medicamento, que entre otras cosas separaba la autorización del fármaco de la necesidad de ser financiado por el sistema público. En 2006 llegaría una nueva norma, la actual. Otras claves son: la Ley General de Sanidad de 1986 y la separación de fuentes de financiación (1996), por la que la Seguridad Social pasó a centrarse en las pensiones y a financiarse mediante impuestos la sanidad universal.NOVIEMBRE DE 1998El lanzamiento del ViagraEl 1 de noviembre de 1998 llegaba a las farmacias españolas la pastillita azul de Pfizer, el Viagra, contra la disfunción eréctil. Venía precedido de una expectación asombrosa por parte de los medios de comunicación y por enormes ventas en EE UU. "Tuvo una cobertura mediática sin precedentes en España ni el mundo", recuerda Emilio Moraleda, presidente de Pfizer aquel año. Para la compañía, este fármaco ha supuesto enormes ingresos. Solo en el tercer trimestre reportó 388 millones de euros en todo el mundo.MAYO DE 2010Comienzan los recortesLa crisis de la deuda provoca que el Gobierno de Zapatero anuncié las primeras medidas de recorte de gasto público en mayo de 2010, que incluía un descuento obligatorio de los precios en los fármacos. En agosto de 2011 llegó un nuevo decreto que pretendía ahorrar 2.400 millones de euros. En abril de 2012, ya con Rajoy al frente del Ejecutivo, se vuelve a apretar las tuercas al sector, con medidas que incluye un aumento de los porcentajes de pago por medicamento de los enfermos. La patronal estima que el mercado se ha reducido cerca de un 30% en estos tres últimos años.DICIEMBRE DE 2012Deudas de las autonomíasLas regiones alcanzan en diciembre de 2011 una deuda récord por encima de los 6.000 millones de euros por impagos a los laboratorios y a las empresas de tecnología sanitaria. El plan de pago a proveedores del entonces recién llegado Ejecutivo de Rajoy soluciona el problema. Pero durante 2012 se volvió a reproducir la situación y se acumula deuda por 3.213 millones en fármacos, según Farmaindustria, y 2.806 millones en tecnología, según la patronal Fenin. Todas las comunidades tienen transferidas las competencias en sanidad desde diciembre de 2001.