Legislación

¿Todo en regla en los biobancos?

En cinco meses todas las colecciones de muestras humanas deberán estar autorizadas y registradas.

Tumores, ADN, células embrionarias, tejidos, córneas, sangre... Todas las muestras humanas que hospitales y centros de investigación guardan con fines científicos deberán legalizarse. Todas deben pasar por el exigente filtro de autorización y registro si quieren seguir funcionado. El objetivo está claro, que no quede ningún resquicio ético e ilegal que pueda perjudicar a algún donante.

A finales de 2011, todavía con el último Gobierno socialista en el poder, se aprobó un real decreto que regula el funcionamiento de los biobancos. Y daba un periodo de seis meses, hasta junio de este año, para que todas las colecciones de muestras se regularizasen.

Los biobancos son establecimientos sin ánimo de lucro, según la Ley de Investigación Biomédica de 2007, que guardan una colección de muestras biológicas con fines diagnósticos o de investigación. Según los expertos, el número de lugares donde se acogen estos depósitos se podría contar por centenares, porque los hospitales y otros centros de I+D albergan lo que se ha denominado como colecciones.

"No es un blanqueo de las muestras ni una amnistía para las colecciones existentes", aseguraba Manuel Morente, coordinador de la Red Nacional de Biobancos, en una jornada sobre la aplicación de la nueva legislación organizada entre otros por el Instituto Roche la semana pasada. Y es que la normativa es tremendamente exigente con los requisitos que deben cumplir para que se autorice un biobanco. Quien no lo supere no podrá guardar los restos biológicos.

"Se ha querido ser muy garantista frente al sujeto del que proviene la muestra", explica Javier Arias, experto en terapia celular del Instituto Carlos III. Y pone un ejemplo, futurista, de lo que pudiese ocurrir: "Imagine que sin el consentimiento de un donante utilizan dentro de unos años su saliva y mediante desarrollos fecundan un óvulo. El sujeto tendría un hijo del que no sabe su existencia. Incluso nietos. ¿Cree que lo aprobaría?".

El decreto contempla que al sujeto del que proviene la muestra siempre se le haya pedido autorización. Si no se dispone de ella, hay que volver a pedirla, y si no se puede, es muy probable que no se autorice. Todo biobanco deberá disponer de un comité ético que vigile los consentimientos y un comité científico que vele por la trascendencia de la investigación. "Se abre un proceso muy complejo durante unos meses, pero muy positivo. Va a cambiar los hábitos adquiridos por los científicos durante un siglo", asevera Morente, ya que a partir de ahora se deberán superar las garantías hacia los derechos de los donantes aprobadas por el comité ético.

Las comunidades autónomas disponen hasta junio para tener listos los mecanismos de registro y autorización de los biobancos. A día de hoy, según los expertos, ninguna de ellas se ha demostrado demasiado dinámica en la preparación.

Actualmente, en España existe una Red Nacional de Biobancos, formada por más de 60 instituciones, la mayoría hospitales. Hay algunos especializados, gestionados por centros estatales, dentro del Instituto de Investigación en Enfermedades Raras, del Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas y del Banco Nacional de Líneas Celulares. Este último engloba los lugares donde se guardan las células madre embrionarias: el Centro de Medicina Regenerativa de Barcelona, el Centro de Investigación Príncipe Felipe de Valencia y el Inbiomed del País Vasco.

Para Morente, los biobancos nacen por varias necesidades en la sociedad actual, como "los nuevos desarrollos de la biotecnología y los avances en genética". Y cree que el valor de las muestras es fundamental para la investigación. "Son vitales. Cuantas más haya, mejor. Porque en grandes ensayos para el científico borra la variabilidad del azar", opina Arias.

El nuevo decreto, según Morente, "ofrece un marco jurídico seguro para los científicos y garantiza los derechos de las personas". Y pone a España en la vanguardia europea, por delante de los países de su entorno, afirma Arias.

Las células madre embrionarias

Solo cuatro biobancos guardan células madre embrionarias. La obtención de estas muestras a partir de embriones, por ejemplo de ovocitos fecundados y desechados en las clínicas de fertilidad, cuenta con el rechazo de la Iglesia católica y de una parte de la comunidad científica por motivos morales. Incluso estos llegan a decir que su uso es irrelevante para lograr nuevas terapias, ya que la utilización de las células IPSC (fabricadas en el laboratorio) es sustitutiva.

No lo cree así Javier Arias, del Instituto Carlos III, quien reconoce que se ha bajado el uso de las embrionarias, en algunos casos equivalentes a las IPSC, pero no para todas las investigaciones.