Los biofármacos tocan el cielo

La biotecnología ha hecho un esfuerzo enorme para lanzar al mercado una nueva generación de medicamentos. æpermil;ste es el retrato de cuatro. de esas empresas

La farmacia tradicional continúa siendo la reina indiscutible de ventas. Pero su reinado está amenazado por los nuevos medicamentos elaborados gracias a la biotecnología, a los que los laboratorios consideran el futuro. Estos biofármacos requieren más investigación, son más costosos, pero permitirán unos tratamientos más personalizados y menos tóxicos, según los expertos. Estos fármacos son elaborados utilizando los avances de la biología, a la que se unen los avances sobre el genoma humano y la replicación de genes.

Todos los grandes laboratorios se han volcado en contar con estos medicamentos en su cartera de productos. Pero también numerosas start-ups ligadas a universidades o centros tecnológicos han comenzado la carrera por conseguir la molécula perfecta para el cáncer o las conocidas como enfermedades raras. Aún son muy pocos los ejemplos de los productos que han llegado al mercado.

La patronal Asebio ha publicado el pipeline de las bioempresas que operan en España. Algunas están a punto de tocar el cielo, de conseguir el ansiado éxito con los primeros biofármacos que pueden costar más de una década. æpermil;sta es la historia de cuatro de ellas.

Pharmamar

Es el caso más conocido y ejemplo de la biotecnología española. Pharmamar, y su matriz Zeltia, comenzó en 1992 a investigar con una molécula contra el cáncer encontrada en el mar del Caribe y bautizada como ET-743. En 1996 comienzan los ensayos clínicos que se demoran 10 años, hasta que acaba la fase III (ensayos con miles de pacientes). El medicamento es conocido entonces como Yondelis. En 2007, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) lo aprueba para el sarcoma de tejidos blandos y en 2009 para el cáncer de ovario.

Comenzaba así la carrera comercial de un producto que había dado mucho que hablar en el mercado, haciendo subir y bajar la cotización de Zeltia según los avances. No todo el camino ha sido sencillo. Cuando el año pasado la FDA (Agencia del Medicamentos de EE UU) pidió más pruebas sobre ensayos a Johnson & Johnson (que tiene la licencia en gran parte del mundo) la cotización del Zeltia se hundió más de un 30%.

Desde 1989, Pharmamar ha invertido 500 millones de euros en I+D. Los resultados llegan ahora. En 2009, facturó 36 millones de euros, entre los que se encuentran los royalties (entre un 11,25% y un 19% de las ventas de Johnson & Johnson).

"Durante todo este tiempo, lo más difícil para nosotros ha sido la financiación. Ahora lo son las barreras burocráticas para la comercialización. En EE UU, si la FDA aprueba el medicamento, se vende directamente. En Europa tarda dos años. Dos años menos de patente y para recuperar la inversión", se queja Luis Mora, director general de Pharmamar.

Pero Pharmamar no para. Aplidín, en fase III, para el mieloma múltiple, es el nuevo fármaco más cercano a su lanzamiento al mercado.

Palau Pharma

"El Yondelis de Palau Pharma es el Albaconazol", cuenta Ignasi Faus, director general de Palau Pharma. Se trata de un producto para infección de hongos con componente inflamatorio, que se encuentra en fase III. Esta firma es la rama biotec del histórico laboratorio catalán Uriach. En 2006, relata Faus, la matriz decide que toda la unidad de I+D se reconvierta en una empresa: "Desde hace años hay una presión brutal por la complejidad de la I+D y la dificultad para captar recursos. Una empresa familiar no puede sufragar esos gastos. Con Palau Pharma se decide buscar financiación para la biofarmacia". Nace con Caja Duero, Caixa Catalunya, Najeti, Andosins Capital y la familia Cerqueda (AndBanc) como inversores. Su primer producto ha sido el Active e Iris Stent, un muelle recubierto de fármaco para implantes coronarios.

Pero su gran esperanza es el Albaconazol. Invirtieron 10 millones de euros hasta la fase I (primera administración en humanos), pero finalmente vendieron la licencia a GSK. "Como la mayor parte de las biotecs, no tenemos la capacidad técnica ni de recursos para llegar al mercado. Nosotros lo vendimos por varios millones de euros", cuenta Faus. Si finalmente GSK acaba comercializando el producto, a cambio, además se llevarán royalties (un porcentaje de carácter confidencial).

Para Faus, lo más difícil para una compañía como la suya es "la necesidad de financiación continúa" hasta vender el medicamento, "y convencer a una big pharma de que nuestro producto es interesante". Actualmente cuentan con otros dos productos en fase I, para los que ya han comenzado las negociaciones con laboratorios.

Merck

Es el ejemplo de cómo una gran multinacional ha apostado por la biotecnología. Con la adquisición de Serono en 2007, se creó una nueva unidad de negocio en este ámbito.

"En este momento somos una empresa biotecnológica, con métodos de producción y moléculas biotecnológicas", explica José Cabrera, director médico de Merck, "por ejemplo, en toda nuestra cartera de hormonas naturales". La multinacional adquirió a la estadounidense Zymogenetics en 2008 el Atacicept con indicaciones para lupus. A día de hoy se encuentra en fase III, "a cuatro o cinco años" de la salida al mercado, cree Cabrera, si los resultados científicos se van cumpliendo. De 10.000 moléculas candidatas, sólo 250 pasan a fase preclínica, de las cuales siete llegan a ensayos clínicos, y de éstas sólo una termina en un fármaco comercializado. Por eso, una laboratorio como Merck no tiene la capacidad para comenzar los ensayos iniciales y sólo compran las moléculas que empiezan a dar sus frutos.

Este médico sitúa la apuesta por la biotecnología en "la necesidad de individualización de los tratamientos" y hace una comparación con los medicamentos clásicos (muy tóxicos, por ejemplo, en oncología): "Una cosa es una bomba atómica y otra la guerra inteligente con misiles teledirigidos".

GP Pharm

"El momento más difícil es la fase III, por la alta necesidad de inversión", señala Alberto Bueno, director general de GP Pharm. Esta firma, filial del grupo catalán Lipotec, ya ha pasado esa etapa con Lutrate y empieza a comercializar este fármaco para el cáncer de próstata.

"En España y en Estados Unidos pensamos que podremos tenerlo aprobado para el año que viene", añade. Ya está a la venta en Perú y Uruguay y próximamente en Chile y Argentina. En el sur de Europa y América Latina planean comercializarlo ellos mismos, pero para el resto del mundo lo licenciarán.

La empresa nació en 2000 "para desarrollar en farmacia la expertise de Lipotec con los péptidos", señala el directivo. Además de los fármacos, su facturación (seis millones en 2009) llega gracias a sus patentes sobre liberación de fármacos y a la fabricación para otros. En I+D han gastado 15 millones de euros, de los cuales seis millones corresponden a 2009.

Por eso, un rechazo en la última fase, la de la aprobación en las respectivas agencias del medicamento, "sería evidentemente un fracaso, sería un punto crítico para la empresa". Pero cree que no ocurrirá. "Llegados a este punto de entrega de la documentación, la probabilidad de aprobación es muy alta".