Sofia Heigis (Oncopeptides): “Buscamos un socio logístico en España y queremos crear una docena de empleos”
La compañía biotecnológica sueca aterriza en el país con su fármaco para el mieloma múltiple resistente, que financia desde mayo el sistema sanitario. Unos 1.500 pacientes españoles podrían ser candidatos a recibir el tratamiento
En 2023, Sofia Heigis (Växjö, 1980) fue nombrada CEO de Oncopeptides con una misión crítica: liderar el crecimiento de la biotecnológica sueca en Europa tras el lanzamiento de su primer fármaco, Pepaxti (melfalán flufenamida), que recibió luz verde de la Agencia Europea del Medicamento en 2022 para el tratamiento del mieloma múltiple refractario, un cáncer resistente considerado como la segunda enfermedad hematológica más común. El medicamento, que el sistema español financia desde mayo, se basa en una novedosa tecnología que ataca de manera más específica las células cancerosas. España fue clave en los ensayos clínicos que permitieron su aprobación y aterrizaje de la empresa en el país.
P. ¿Qué tiene de innovador el medicamento Pepaxti?
R. En pocas palabras, es básicamente una quimioterapia mejorada dirigida a tumores difíciles de tratar con una tolerabilidad manejable. Combina un péptido con un agente citotóxico [también conocido como agente quimioterapéutico] para dirigirse específicamente a las células cancerosas. El problema con los citotóxicos convencionales es que no se pueden administrar en dosis altas porque se vuelven difíciles de tolerar. Y la innovación de la plataforma de fármacos peptídicos (PDC, por sus siglas en inglés) que hemos desarrollado es que permite crear una alta concentración de citotóxicos dentro de la célula con tolerabilidad.
P. ¿Cómo funciona?
R. La idea detrás de su diseño es hacer que los compuestos citotóxicos puedan difundirse pasivamente en cada célula del cuerpo. Con los convencionales, esto no es bueno si están activos porque entonces producen muchos efectos secundarios. Pero lo innovador de nuestro fármaco peptídico es que [solo] se escinde en una sustancia citotóxica activa en células con una mayor presencia de ciertas peptidasas o enzimas tijeras.
P. ¿Y su impacto en el paciente?
R. No curamos. Quiero ser muy clara en eso. Estamos en la cuarta línea de terapia (cuando todo lo demás ha fallado). Sin embargo, si miramos nuestros datos, le damos a los pacientes en esta etapa avanzada aproximadamente un año más de supervivencia. Y mantienen su calidad de vida durante el tratamiento con Pepaxti. La tasa de respuesta general de nuestros estudios es alrededor del 30%, lo que los expertos consideran una eficacia clínicamente significativa en esta etapa avanzada.
No estamos aquí para superar el mercado de las terapias celulares CAR-T, sino para colaborar con todas las inmunoterapias
P. Algunos afirman que los conjugados péptido-fármaco son la próxima generación de terapias dirigidas. ¿Qué opina?
R. La innovación inteligente de los PDC en comparación con las inmunoterapias es que no necesitas un receptor para unirte. Superas muchos mecanismos de resistencia y no dependes de células inmunes específicas que debas activar o vincular al tumor para matarlo. Es realmente la sustancia activada dentro de la célula la que mata la célula rompiendo su ADN. Dicho esto, no estamos aquí para superar el mercado de las CAR-T, sino para colaborar con todas las inmunoterapias, porque pueden ofrecer una progresión y una supervivencia general muy largas si tienes un sistema inmunológico o un tipo de tumor que responde muy bien a esa inmunoterapia específica. Pero cuando el cáncer se vuelve más difícil de controlar y para las enfermedades hematológicas, que afectan en gran medida al sistema inmunológico, a veces se necesita algo que sea un poco más brutal.
P. ¿El medicamento está ya disponible en España?
R. En mayo el Ministerio de Sanidad y la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos y Productos Sanitarios aprobaron que el producto sea financiado por el sistema sanitario. Tenemos el suministro en marcha para enviarse desde Alemania, así que es posible hacer pedidos, pero también estamos en discusiones avanzadas con un socio logístico local porque estos pacientes pueden estar muy gravemente enfermos y queremos tener la capacidad de distribuir el medicamento rápidamente. Además, estamos trabajando en iniciar discusiones regionales sobre reembolsos o precios, ya que también se necesita acceso a las comunidades autónomas en España.
Tenemos la intención de continuar nuestra investigación en España
P. ¿Cuál es el mercado total disponible para la empresa?
R. En Europa es de unos 130 millones de euros. En España es demasiado pronto para decirlo. Si miras a la población abordable que se encuentra dentro de nuestra indicación, el número es de más de 1.500 pacientes.
P. ¿Cuántos empleos esperan crear en el país?
R. Actualmente, tenemos un plan para emplear a una docena de personas en España y, además, vamos a involucrar a muchos consultores y proveedores locales. También tenemos la intención de continuar nuestra investigación en España [en los ensayos clínicos en los que se ha basado la aprobación de Pepaxti han participado 16 hospitales españoles y un total de 106 pacientes de todo el país] y tenemos en planes hacer un estudio para comprobar que nuestros datos también son válidos en el contexto del mundo real.
P. ¿Qué volumen de facturación tiene la compañía?
R. Fuimos listados en el mercado de valores Nasdaq Estocolmo en 2017. Aunque somos todavía una pequeña biotecnológica, tenemos una instalación de investigación en Estocolmo, donde hacemos nuestra propia I+D. Hoy somos 85 empleados, de los cuales la mayoría trabaja en la sede central. Negociamos el precio [del fármaco] en el cuarto trimestre del año pasado en Alemania y hacia final de año facturamos alrededor de un millón de euros. Así que acabamos de empezar. En el primer trimestre de 2024 ingresaremos 435.000 euros, provenientes de los primeros medicamentos en Alemania y alguna contribución de Grecia.
Creemos que en 2026 seremos una empresa rentable y que tendremos unos ingresos de alrededor de 35 millones
P. ¿Cuál es el objetivo para los próximos años?
R. Creemos que en 2026 seremos una empresa rentable y para entonces tendremos unos ingresos de alrededor de 35 millones de euros, con los mercados de España, Italia, algunos países nórdicos, Alemania, Grecia, Austria y los Países Bajos contribuyendo a esos ingresos. Acabamos de financiar la empresa para llegar a ese punto. HealthCap y Redmile Group son nuestros mayores accionistas y, por supuesto, también invirtieron mucho en esta ronda. Pero también abrimos la puerta a nuevos propietarios, aunque aún no hemos publicado los detalles.
P. ¿Qué otras líneas de investigación tiene abiertas?
R. La compañía tiene una cartera de candidatos a medicamentos basados en las plataformas PDC y SPiKE (small polypeptide based killer engagers, por sus siglas en inglés). Esta última con un consorcio de investigación en el que participan la Universidad de Oslo y el Royal Institute of Technology de Estocolmo. Hemos diseñado varios compuestos SPiKE diferentes que activan las células asesinas naturales del sistema inmunológico, y ahora estamos eligiendo el primer candidato a fármaco [para tratar distintos tumores hematológicos y sólidos].
P. ¿Tiene planes de ir más allá de Europa?
R. Sí. Nuestra estrategia es encontrar socios en China y Japón. Estamos en la fase de búsqueda y, mientras tanto, también seguimos en conversaciones con las autoridades regulatorias. Donde estamos más avanzados es en Japón.
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