Aranceles y sobrerregulación, los factores que asfixian a la tecnología médica europea
La normativa de Bruselas entorpece el avance de las empresas de este segmento, que será clave en los próximos años por el envejecimiento demográfico. Los aranceles de la Administración Trump suponen mayores complicaciones en términos de costes y de cadena de suministros, pero las compañías ya están tomando medidas para compensarlo
Una de las industrias más innovadoras del Viejo Continente se enfrenta a barreras internas y externas. Se trata de la tecnología médica (conocida como MedTech), un segmento en el que Europa es el segundo mercado más grande del mundo, con una tasa de crecimiento anual media del 5,4% durante la última década. Las nuevas regulaciones comunitarias están aletargando el avance de este sector, una situación que, sumada a las crecientes tensiones comerciales con Estados Unidos y China, puede restar competitividad a un área con alto valor agregado que será crucial en las próximas décadas por el envejecimiento poblacional.
“Las empresas europeas de tecnología médica se enfrentan a una fuerte competencia por parte de compañías estadounidenses altamente innovadoras, que siguen liderando el avance tecnológico. Además, la creciente presión competitiva de los mercados emergentes, en particular China, está remodelando el panorama mundial e intensificando la dinámica del mercado”, explica a CincoDías Giuseppe Di Benedetto, gestor de la firma MIV AM.
A este respecto, cabe mencionar que Estados Unidos sigue liderando a nivel global en este segmento por un margen muy amplio en términos de inversión privada. Según JP Morgan, la inversión de capital riesgo en tecnología médica ascendió a 22.300 millones de dólares a nivel mundial entre 2024 y 2025, repartidos en 679 rondas de financiación. Las empresas estadounidenses representaron aproximadamente el 66% de dicha inversión, recaudando 14.800 millones de dólares en 368 rondas. Según las fuentes consultadas, el gigante norteamericano cuenta con aproximadamente un 46% de cuota de mercado global, frente a un 26% de la UE.
Tensión comercial
El aumento del proteccionismo y los problemas de abastecimiento son dos factores que preocupan profundamente a las compañías de este campo. Desde Deloitte, subrayan que el sector se ha enfrentado a importantes desafíos desde la pandemia de la covid-19, como el aumento de los costes de fabricación o las interrupciones en el suministro. En respuesta, las empresas de tecnología médica han realizado cambios estratégicos, como la implementación de modelos de fabricación regionales, la adopción de estrategias de doble abastecimiento y la integración de análisis predictivos en la gestión de inventarios para mejorar la resiliencia de la cadena de suministro.
No obstante, el desasosiego ocasionado por los gravámenes de Donald Trump continúa siendo una carga considerable para el sector. Estados Unidos mantiene un arancel del 15% para la mayoría de las exportaciones farmacéuticas y de tecnología médica provenientes de Europa. “Las tensiones comerciales mundiales, en particular con Estados Unidos, están afectando al acceso a los mercados y a la estabilidad de la cadena de suministro, lo que a su vez está ejerciendo presión sobre la rentabilidad. Además, la incertidumbre económica generalizada y los cambios en las alianzas están llevando a las empresas a revaluar su exposición al riesgo y sus prioridades estratégicas”, sentencia Di Benedetto.
El aumento de los costes logísticos entre un 10% y un 15% derivado de estas medidas presiona los márgenes de las empresas. En consecuencia, muchas grandes firmas han pausado contrataciones y ralentizado la inversión en I+D. De hecho, los expertos consultados coinciden en que el sector MedTech europeo atraviesa una fase de fuerte competencia y presión estructural.
“El mercado se ha convertido en un auténtico campo de batalla, dominado por grandes grupos, como Siemens Healthineers o Philips, que aprovechan su escala y su integración vertical para liderar áreas clave como imagen médica y cardiología. Esto deja poco margen a las pymes innovadoras, que se ven obligadas a competir en segmentos saturados por la innovación en IA y robótica, donde las guerras de precios son cada vez más frecuentes”, responde Antonio Castelo, analista de iBroker a este diario.
Exceso de regulación
Más allá de los obstáculos externos, otro problema que preocupa a las empresas del sector es la regulación. ”Europa sigue siendo un mercado atractivo para las empresas de tecnología médica consolidadas. El envejecimiento de la población, el aumento del gasto sanitario per cápita y las barreras de entrada para nuevos competidores derivadas de la heterogeneidad de los sistemas sanitarios son algunas de las características que hacen atractivo al mercado comunitario. Sin embargo, también existen importantes desafíos, como el incremento de los requisitos regulatorios, la complejidad de los procesos de reembolso y la constante presión sobre los costes y los precios”, indica un informe reciente de Deloitte.
En concreto, los expertos coinciden en que el Reglamento de Productos Sanitarios de la UE (MDR), una normativa europea de 2021 que cambió los parámetros para la comercialización de productos sanitarios, ha jugado en contra de la competitividad. “La introducción del MDR ha aumentado considerablemente la complejidad normativa. Mientras que las grandes empresas multinacionales se han adaptado con mayor rapidez, las empresas más pequeñas se han enfrentado a retos considerables, como retrasos en la aprobación de productos y un aumento de los costes de cumplimiento, lo que puede obstaculizar la innovación”, afirma Di Benedetto.
Castelo comparte la visión de que los cambios en la normativa están teniendo impacto. En opinión de este experto, el principal freno en términos de crecimiento proviene del marco regulatorio europeo, que impone evaluaciones clínicas más exigentes, costes de cumplimiento un 25% superiores y plazos de marcado que pueden superar los 18 meses. “La escasez de organismos notificados, solo 51 para más de 28.000 solicitudes, ha generado cuellos de botella que podrían extender la transición normativa hasta 2029. A esto se añaden las exigencias del Reglamento General de Protección de Datos y la Ley de IA, que incrementan la carga administrativa sobre las soluciones digitales y elevan los riesgos de sanciones”, pondera el analista.
De acuerdo a las fuentes consultadas, todas las normativas europeas mencionadas anteriormente obligan a las empresas a generar mucha más evidencia clínica y documentación técnica, exigencias que aumentan los costes y el tiempo necesario para poner un producto en el mercado. “El efecto es especialmente fuerte en empresas pequeñas y en tecnologías muy innovadoras, que necesitan ciclos de aprobación más ágiles”, denuncia Castelo. El experto de iBroker resalta también que a este peso se añade una fragmentación regulatoria por país que incrementa los costes operativos en torno a un 15% o 20%.
Oportunidades
A pesar de todo, los analistas del sector concuerdan en que esta industria tiene un amplio potencial.“Las empresas europeas de tecnología médica, al igual que sus homólogas mundiales, se benefician de factores de crecimiento estructural a largo plazo, como los cambios demográficos, la innovación continua de productos y la expansión de la infraestructura sanitaria en los mercados emergentes. Se espera que estas tendencias se mantengan sólidas y respalden el crecimiento sostenido del sector”, afirma Giuseppe Di Benedetto.
A este respecto, las fuentes consultadas resaltan que, a diferencia de las farmacéuticas, las compañías de MedTech han mostrado un desempeño más estable. “Las oportunidades se concentran en soluciones de robótica, cirugía mínimamente invasiva, tecnología cardiovascular y diabetes. En este segmento, la exposición arancelaria es menor y las ventajas competitivas tienden a ser más defensivas, algo especialmente valioso en entornos volátiles”, observa Rune Sand-Holm, gestor del fondo DNB HealthCare en DNB AM.
Finalmente, los especialistas también adelantan que las nuevas tecnologías digitales están desempeñando un papel transformador en el sector europeo de la tecnología médica. En concreto, las fuentes consultadas ponen en valor el papel de la inteligencia artificial, la robótica y los dispositivos terapéuticos cardiovasculares. De hecho, las empresas de esta última industria ya acapararon seis de las diez principales rondas de financiación en EE UU y dos de las diez principales en Europa en 2025, según un informe reciente de EY.
“El interés de los inversores varía en función del horizonte temporal y la propensión al riesgo. Los segmentos que se benefician de tecnologías disruptivas, como la robótica, la inteligencia artificial, la miniaturización y la impresión 3D, resultan especialmente atractivos”, anticipa Di Benedetto. “La inteligencia artificial está revolucionando el diagnóstico, la atención médica preventiva y la automatización de los flujos de trabajo. La automatización robótica de procesos y las plataformas basadas en la nube están mejorando los resultados clínicos y la eficiencia operativa. La industria está pasando cada vez más de proyectos piloto a soluciones escalables y comercialmente viables”, detalla el gestor de MIV.
Como dato complementario, se estima que el mercado europeo de tecnología médica alcanzó aproximadamente los 170.000 millones de euros en 2024. Los cinco mercados más importantes a nivel comunitario son Alemania, Francia, Italia y España, pero la mayor concentración de empresas de este ámbito se encuentra en Alemania, seguida de Italia, Polonia y Suecia. Según la patronal regional MedTech Europe, las pequeñas y medianas empresas (pymes) representan alrededor del 90% del sector. Europa registró una balanza comercial positiva de dispositivos médicos de 5.000 millones de euros en 2024.
