El TJUE avala el sistema de Sanidad para la verificación de medicamentos financiados
El Tribunal Supremo elevó sus dudas tras un recurso del Consejo de Farmacéuticos contra la creación de un nuevo nodo
El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) ha avalado el sistema que el Ministerio de Sanidad creó para la verificación y dispensación de medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud. El tribunal con sede en Luxemburgo ha asegurado que el Derecho de la Unión Europea es compatible con la decisión adoptada en 2019 por el Gobierno español de gestionar el sistema para prevenir la falsificación de fármacos.
La sentencia, que se ha dado a conocer este jueves, explica que el Reglamento delegado que establece disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en los envases de las medicinas de uso humano no se opone a que haya una normativa nacional que establezca la creación de una herramienta al repositorio nacional, cuya titularidad y gestión sea pública.
El Ministerio de Sanidad puso en marcha en 2016 una base de datos para reagrupar toda la información necesaria para la identificación y verificación de medicamentos financiados. El directorio se hizo mediante la creación de Sistema Español de Verificación de Medicamentos, S.L. (SEVEM), cuya gestión se otorgó al Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de España, socio de dicha entidad, y que el 9 de febrero de 2019 presentó su propio sistema de verificación, denominado como la sociedad anónima.
Dos sistemas similares
Sin embargo, en diciembre de ese año se modificó el real decreto que regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, con la previsión de crear un segundo nodo, denominado Nodo SNSFarma, a cuyo cargo está el Ministerio de Sanidad, entonces dirigido por María Luisa Carcedo.
Desde entonces, el Consejo de Farmacéuticos ha tratado de impedir que este nuevo nodo sustituya o coexista con el suyo, al entender que ocasionaría dificultades a las farmacias y que viola el principio de autoadministración del repositorio nacional, por lo que presentó un recurso ante el Tribunal Supremo para anular algunas disposiciones de dicho real decreto.
Por su parte, la Administración General del Estado alegó que Nodo SNSFarma no es un nuevo repertorio, sino una aplicación de acceso a este, y defendió que su creación es necesaria para el buen funcionamiento del Sistema Nacional de Salud, para verificar los medicamentos dispensado y facilitar la tarea de la administración encargada de financiar los medicamentos.
El Reglamento no impone obligaciones
Durante su examen, el Alto Tribunal tuvo dudas sobre la compatibilidad de dicha norma con el Reglamento Delegado contra la falsificación de medicamento. Ahora,el TJUE ha señalado que el reglamento europeo no se opone en ningún caso a que se introduzca un nuevo nodo aunque ya exista uno, pues tan solo "se limita a mencionar las interfaces como herramientas de acceso a los repositorios nacionales, sin imponer ninguna oblicación específica a este respecto".
En respuesta a las preguntas planteadas por el Tribunal Supremo, la corte europea recuerda que los Estados miembros conservan su competencia para organizar sus sistemas de seguridad local y que el citado reglamento establece que la entidad jurídica que cree y gestione el repositorio nacional está obligada a conceder acceso a dicho repositorio y a la información en él contenida a las autoridades competenes, entre otros fines para el reembolso de medicamentos y la farmacovigilancia.
Asimismo, destaca que la Directiva sobre el código comunitario sobre medicamentos para uso humano permite a los Estados miembros ampliar el ámbito de aplicación del identificador único "a cualquier medicamento sujeto a receta médica u objeto de reembolso", los cuales deberán ser incluidos en el sistema de verificación. Con todo ello, el TJUE concluye que la obligación de utilizar un nodo determinado para medicamentos identificados no puede ser contraria al derecho de la Unión Europea y por ello avala que el establecimiento de un sistema concreto pueda decidirse por vía reglamentaria.
