Rovi recibe la recomendación europea para su antipsicótico de investigación propia
El fármaco inyectable recibirá probablemente la autorización de comercialización en el primer trimestre de 2022
Rovi puede sumar a su cartera un relevante medicamento de investigación propia en los próximos meses. El laboratorio madrileño informó este viernes a la CNMV que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de Risperidona ISM para el tratamiento de la esquizofrenia.
En unos meses, la Comisión Europea debe ratificar la recomendación de uso del medicamento, que tendrá el nombre comercial de Okedi en Europa, y ofrecer la autorización definitiva para comercializarlo.
El laboratorio asegura que el Ejecutivo comunitario tiene en cuenta y suele seguir las recomendaciones de la EMA y, a partir de estas, emite su decisión final. La empresa espera en aproximadamente 60 días y su lanzamiento en Europa podría tener lugar en el segundo trimestre de 2022.
"Estamos muy satisfechos de recibir la recomendación favorable anunciada por el CHMP", destacó Juan López-Belmonte, presidente y consejero delegado de Rovi.
En lo que respecta a otros territorios, Rovi presentó la solicitud para la obtención de la autorización de comercialización del medicamento ante las autoridades sanitarias estadounidenses, la U.S. Food and Drug Administration (FDA), con fecha 24 de noviembre de 2020, y el expediente está actualmente bajo la revisión de la FDA.
En el caso de EE UU, Rovi espera la autorización para el tercer trimestre de 2022, después que recientemente retrasara el proceso a la espera que las autoridades americanas revisen la planta de producción del laboratorio. En EE UU, el tratamiento llevará el nombre comercial de Risvan.
La novedad del medicamento es la liberación prolongada gracias a la plataforma tecnológica ISM patentada por Rovi.
Risperidona ISM es un antipsicótico inyectable de liberación prolongada desarrollado y patentado por la farmacéutica cotizada y controlada por la familia López-Belmonte. Se usará para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos para quienes se ha establecido la tolerabilidad y efectividad con risperidona oral, que, desde la primera inyección, proporciona niveles plasmáticos del medicamento de forma inmediata y sostenida, sin requerir dosis de carga ni suplementar con risperidona oral, según explica la compañía.
Rovi apunta que los eventos adversos notificados en el ensayo clínico con mayor frecuencia fueron el aumento de la prolactina en sangre (7,8%), dolor de cabeza (7,3%), hiperprolactinemia (5%) y aumento de peso (4,8%). No se registró información de seguridad relevante nueva ni inesperada.
Los datos proporcionados por la compañía indican que en España hay unas 600.000 personas con esquizofrenia o trastornos asociados. La esquizofrenia es un trastorno mental crónico, grave e invalidante que afecta a alrededor del 1% de la población mundial. Los pacientes esquizofrénicos se caracterizan por presentar una mezcla de síntomas, como ideas delirantes, alucinaciones, lenguaje y comportamiento desorganizados yaplanamiento afectivo, pobreza en el habla o abulia.
Newsletters
Sobre la firma
