La primera vacuna española retrasa el inicio de los ensayos con voluntarios

Hasta junio no se espera el estudio clínico de una opción del CSIC España queda como única gran potencia sin producto propio

Vacunas de Pfizer/BioNTech, Janssen, Moderna y AstraZeneca. Efe

La buscada vacuna española contra el Covid-19 se retrasa un poco más. La opción más avanzada, la liderada por el investigador Mariano Esteban, del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), y apoyada por la compañía Biofabri (grupo Zendal), pospone unas semanas el previsto comienzo de los ensayos clínicos (pruebas en humanos). De esta forma, España sigue como única gran potencia económica sin este tipo de estudios con un producto nacional propio.

En enero, el CSIC comunicó que la candidata de los virólogos Esteban y Juan García Arriaza comenzaría los ensayos con voluntarios en unas semanas tras tener prácticamente concluidas las pruebas en laboratorio. Entonces se habló de marzo como fecha más probable para iniciar las pruebas. Sin embargo, la fecha más probable ahora se sitúa en junio tras verse en la necesidad de rediseñar el proceso.

“El retraso ha venido ocasionado porque hemos hecho una revisión del diseño de la vacuna para mayor inmunidad”, reconocen desde el grupo Zendal, que será la empresa encargada de elaborar el producto en O Porriño (Pontevedra). “Está previsto que los ensayos clínicos empiecen en junio”, agregan. Desde el CSIC, por su parte, declinan hacer comentarios hasta que haya novedades.

Zendal ya ha comenzado la producción de esta vacuna del CSIC en su planta pontevedresa de los primeros lotes de prueba. Esta empresa gallega está también asociada a la biotecnológica estadounidense Novavax para elaborar el antígeno de una de las opciones más adelantadas (en fase III, previa a la comercialización).

Desde la Aemps (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) se explica que prevén que el grupo encabezado por Esteban y Arriaza soliciten la autorización para iniciar los ensayos clínicos en breve. “La Aemps no ha recibido por el momento ninguna solicitud de autorización de un ensayo cínico del proyecto del grupo investigador liderado por Mariano Esteban. Sin embargo, la comunicación con ellos es fluida y avanzan a buen ritmo, por lo que esperamos que próximamente puedan presentarla”, destaca un portavoz del Ministerio de Sanidad.

El retraso del inicio de los ensayos clínicos deja a España todavía en el grupo de países sin vacuna nacional en esa etapa. Como destacó este diario en enero, más de 20 países, entre los que están todos los de mayor PIB excepto España, ya cuentan con productos en estudios en hospitales o ya autorizadas. Destaca EE UU como potencia gracias a empresas como Pfizer, Janssen, Moderna o Novavax, así como las diferentes opciones chinas (entre ellas Cansino, Sinovac o Sinopharm), la británica de AstraZeneca, las alemanas CureVac y BioNTech o la rusa Sputnik.

El Ministerio de Ciencia liderado por Pedro Duque ha insistido en diversas ocasiones en la importancia de desarrollar una alternativa nacional para crear esa cadena que va desde la investigación a la industria farmacéutica, sobre todo en el caso de posibles futuras pandemias o para mejorar las vacunas ya existentes para el Covid-19.

Otras grandes economías del planeta como India, Francia, Italia, Canadá, Corea del Sur o Australia si han conseguido superar las etapas de laboratorio y ya avanzan en ensayos clínicos antes de que sus candidatas puedan ser autorizadas.

Incluso economías más pequeñas, como Cuba, Israel, Vietnam, Tailandia, Indonesia, Turquía o Kazajistán ya cuentan con sus propias versiones en ensayos.

Actualmente existen 14 vacunas frente al SARS-CoV-2 autorizadas comercialmente en el mundo o con permisos de uso por emergencia. Además, hay 91 en estudio clínico, según recoge la Organización Mundial de la Salud (OMS) en su última actualización del 23 de abril.

Varias opciones

La candidata de Mariano Esteban y Juan García Arriaza se llama provisionalmente MVA-CoV-2 y usa como vehículo el virus vaccinia modificado de Ankara (MVA) para transportar una proteína del SARS-CoV-2 (la proteína S) que estimula la defensa inmunitaria contra el coronavirus.

Otro de los equipos del CSIC con una candidata más avanzada es la del investigador Luis Enjuanes, que también se prevé que pueda comenzar los ensayos clínicos en próximas fechas.