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La seguridad de los fármacos, a examen

Es posible estudiar todos los riesgos de un nuevo medicamento antes de ponerlo a la venta? La respuesta es clara: todos no. Mientras en la calle, la retirada de fármacos como el Vioxx -indicado para la artritis, induce al infarto y se teme que cause miles de muertes- o, hace años, el Lipobay generan alarma social, para parte de la comunidad médica y farmacéutica se trata de situaciones inevitables. Sin embargo, para otra parte es una consecuencia más de que industria y reguladores sean compañeros de cama (llamados en inglés bed fellow por revistas médicas internacionales).

'La seguridad clínica que se analiza al autorizar un medicamento significa que la relación beneficio riesgo es favorable. Pero no existe un medicamento sin efectos adversos, esto es algo que hay asumir como inevitable', explica Francisco de Abajo, coordinador del Sistema Español de Famacovigilancia (SEFV). En su opinión, los estudios clínicos tienen unas limitaciones de tiempo, de tipo de población estudiada y de número que pacientes que desaparece cuando se comercializan. Por eso 'decir que la Agencia Española de Medicamentos no dedica tiempo a estudiar las solicitudes de aprobación es una sandez', explica.

Joan Ramón Laporte, responsable de farmacovigilancia de Cataluña y miembro del comité de expertos sobre medicamentos esencial de la Organización Mundial de la Salud, aporta una voz más crítica. En su opinión, la revisión que hacen las agencias encargadas de autorizar nuevos medicamentos (la EMEA en Europa y la FDA en EE UU), pasa por alto problemas o detalles incompletos porque 'más del 70% de su presupuesto procede de las tasas pagadas por la industria para la evaluación de sus medicamentos'. Y añade que 'la EMEA depende de Industria y no de Consumo, por lo que la inspiración que recibe tiende más a favorecer y defender a la industria que a defender a la gente'. Asimismo, 'el procedimiento de reconocimiento mutuo para la aprobación de nuevos medicamentos en Europa favorece la opacidad y aumenta las posibilidades de aprobación del fármaco'.

En Reino Unido los medicamentos con menos de cinco años en el mercado llevan una señal de alerta

Cuando un nuevo medicamento sale a la calle, lo consumen más pacientes, de condiciones más diversas y durante más tiempo que en su fase de ensayo clínico. Esto hace que puedan surgir efectos adversos nuevos que transformen en negativa la relación beneficio-riesgo. En ese caso el medicamento se retira. Un estudio de la SEFV sobre los fármacos surgidos entre los años 1974 y 1993 reveló que entre el 3% y el 5% tuvieron que ser retirados 'por razones primarias de su seguridad', explica Francisco de Abajo, 'y en el 100% de los medicamentos se modifica su ficha técnica por nuevas reacciones adversas'. Para este experto, cada vez se retiran más fármacos por seguridad pero 'no es que sean peores sino que la detección es mejor y la tolerancia al fallo de la sociedad es menor'.

Pero Laporte cree que los riesgos de fármacos retirados como Lipobay o Vioxx 'ya eran conocidos en el mismo momento de la comercialización y en algunos casos las autoridades se han hecho las ciegas y sordas al aprobarlos'.

Emili Esteve, director técnico de Farmaindustria, afirma que 'es dudoso que las compañías traten de forzar que se llegue sin seguridad a la fase de comercialización de un medicamento' porque 'cuando se descubre tarde que la relación entre el beneficio y el riesgo del fármaco es negativa la repercusión es muy negativa para la industria'.

Alerta, medicamento nuevo

Para Laporte, los medicamentos nuevos, además de ser más caros, están poco evaluados. En su opinión, esto debería advertirse y propone que los fármacos con menos de siete años en el mercado lleven una etiqueta roja en el envase y la frase 'medicamento nuevo con experiencia de uso limitado'. De momento, en el Reino Unido, se imprime un triángulo negro con la punta hacia abajo en las cajas. Para Laporte, esto no deja de ser 'un eufemismo, porque si hay que advertir de algún riesgo, hay que hacerlo claramente'. De Abajo considera que 'es una buena idea que hay que valorar', en tanto que para Esteve 'ni la normativa actual ni la futura de la UE lo prevé'.

Además de la acusación de ejercer presión para que se aprueben sus medicamentos, la industria también es acusada de animar a los facultativos para que receten sus nuevos fármacos. Esteve se remite a la legislación para decir que no se hace nada que no esté regulado. José Ramón Azanza, consultor del servicio de farmacología clínica de la Clínica Universitaria de Navarra, reconoce que se viven dos presiones. Una de la de la industria, 'que lo que hace es vender y como lo ha hecho siempre'. La otra, de las autonomías, que dan normas orientadoras sobre qué medicamentos deben o no recetarse. 'Como lo nuevo es más caro, se desaconseja diciendo que no aporta innovación'. Según Azanza, aunque se trata de una orientación 'la productividad del facultativo se vincula a cuántos medicamentos baratos receta'.

Desde la idea a la farmacia

Ensayos clínicos

Tras evaluar un principio activo in vitro y en animales (fase 0) se solicita de la Agencia Española del Medicamento la autorización para experimentar con personas. Si se logra, empiezan los ensayos clínicos. Se dividen en tres fases y una cuarta tras la comercialización. En los ensayos clínicos hay limitación de pacientes y de tiempo. De media se cuenta con 3.000 o 4.000 personas de tres a seis meses. Hay limitación en el tipo de población, ya que se excluyen ancianos, niños y mujeres fértiles.

Aprobación

En Europa, existe un sistema de reconocimiento mutuo de medicamentos. Cada país tiene una agencia que aprueba y prohíbe en coordinación con una agencia europea, la EMEA. Se evalúa que el fármaco sea eficaz (sirve para la aplicación que se pretende), de calidad (tiene lo que dice tener) y su seguridad clínica (menos reacciones adversas que beneficios).

Vigilancia

Las limitaciones del estudio clínico desaparecen con la venta. Empieza el trabajo del servicio de Farmacovigilancia. La industria está obligada a hacer estudios de seguridad periódicos y los médicos comunican a Farmacovigilancia efectos que detecten en sus pacientes. Existe un sistema de alertas mundial que salta cuando se acumulan los avisos. En España, un comité de seguridad orienta sobre si retirar o no un medicamento del que se han recibido alertas.

La industria de EE UU, en el disparadero

Lo dijo George W. Bush a mediados de mes: 'Tenemos el mejor sistema sanitario del mundo'. Pero el popular director de cine Michael Moore forma parte de una legión que está en desacuerdo con esta afirmación y prepara el documental Sicko, para mostrar el por qué, informa Ana B. Nieto desde Nueva York.

La industria farmacéutica está en alerta 'anti- Moore'. Según Los Ángeles Times, seis empresas han dado instrucciones a sus empleados para que si se presenta un individuo 'desaliñado y con gorra de béisbol' no contesten a sus preguntas y le dirijan a los servicios de relaciones públicas.

La película no puede venir a esta industria en peor momento de imagen. Por un lado, crecen las críticas de autoridades y pacientes por los precios de las medicinas, que son más baratas en Canadá, México o la UE. El caso Vioxx ha dejado al descubierto la tensa situación dentro de la FDA, el regulador de los fármacos. David Graham, uno de sus científicos, dijo al Congreso que esta agencia no podía proteger a los americanos de las malas medicinas por los conflictos de intereses con las farmacéuticas (fuertes donantes para campañas electorales). Graham y otros científicos creen que se necesita una oficina independiente para controlar las medicinas en el mercado. La FDA tiene poca autoridad para realizar ese control. El organismo ni siquiera intervino para retirar el Vioxx pues fue su fabricante, Merck, quien la sacó del mercado.