Un nuevo marco legislativo para los medicamentos en la UE, ¿ya desfasado?
El sector espera expectante la reforma, pero existe el riesgo de que excluya los ensayos clínicos virtuales y otras innovaciones
El marco legal europeo sobre medicamentos de uso humano tiene 20 años de antigüedad, por lo que todo el sector está esperando expectante la próxima aprobación de la reforma de la legislación farmacéutica de la Unión Europea, presentada este 26 de abril por la Comisaria Stella Kyriakides, ya que supondrá disponer de un nuevo marco contextual adaptado a la era actual.
Pero, ¿estamos corriendo el riesgo de que nazca desfasado y que no incluya, por ejemplo, los ensayos clínicos virtuales? El salto tecnológico de los últimos años, y sobre todo el reto sanitario que supuso la pandemia global por Covid-19, han impulsado una transformación profunda en los sistemas sanitarios y la forma de abordar la salud desde todos los ángulos. Por eso era más fundamental que nunca impulsar un cambio legislativo que recogiera y promoviera los nuevos paradigmas.
En términos generales, esta revisión se ha construido a partir de cinco pilares fundamentales: garantizar el acceso a medicamentos asequibles, fomentar la innovación, mejorar la seguridad del suministro, adaptarse a los nuevos desarrollos científicos y tecnológicos, y reducir la burocracia.
Centrémonos en el segundo y el cuarto punto: innovación y nuevos desarrollos científicos y tecnológicos.
Actualmente, el marco legislativo europeo para I+D está desactualizado y no corresponde a la realidad actual, lo cual representa una barrera más a las inversiones en materia de ensayos de nuevos fármacos. Este hecho que ha sido latente a lo largo de los últimos años, añadido entre otros aspectos a las inestabilidades socioeconómicas recientes como las crisis económicas, los conflictos bélicos, los precios de la energía, la crisis de suministro de materias primas, y el nuevo marco de protección de datos en vigor, hicieron que Europa haya dejado de ser atractiva para las compañías farmacéuticas.
Por ello, la reforma de la ley que tenemos entre manos tiene el reto y el deber de revertir el declive que ha acechado al continente en los últimos años. Estamos ante una oportunidad única para recuperar la competitividad que ha perdido la UE en términos de I+D y de inversión en ensayos clínicos en relación a otros territorios como Asia y Estados Unidos. Debemos volver hacer Europa atractiva a ojos globales y, si todo ocurre tal y como está previsto, los resultados de la actualización de la legislación prometen ser importantes.
Pero, ¿estamos todos los actores del sistema representados dentro de esta nueva reforma? Es pronto para afirmarlo con certeza, pero todo indica que, desgraciadamente, no.
Al igual que sus marcos regulatorios, los ensayos clínicos tal y como los conocemos hoy en día, están empezando a quedar obsoletos. La creciente complejidad regulatoria, los costes tan elevados para desarrollarlos y los retrasos en los testeos son un gran problema para la industria biomédica, añadiendo la dificultad en reclutar candidatos, con una tasa de abandono del 30%.
Y sin embargo, la investigación avanza rápidamente y hay una gran presión social para desarrollar y lanzar tratamientos terapéuticos más efectivos y personalizados que realmente lleguen a los pacientes con mayor rapidez. En los escenarios actuales, los costes y riesgos de la innovación tienen un impacto directo sobre los precios de los fármacos, una situación que claramente va en detrimento de la salud de todos. Por suerte, la tecnología permite resolver este problema, gracias a los ensayos clínicos in-silico, es decir, en poblaciones humanas virtuales o virtual human twins. Soluciones que permiten a los investigadores agilizar el proceso de los ensayos clínicos, reduciendo tiempo y costes, y mejorando la seguridad y eficacia del tratamiento.
Los in-silico clinical trials no son el futuro, sino que ya representan el presente de la industria biomédica. El pasado mes de marzo, en el DIA Europe 2023, reguladores como la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), la European Medicines Agency (EMA), la Food & Drug Administration (FDA) y la Danish Medicines Agency (DKMA) y varias farmacéuticas y biotecnológicas punteras llegaron a una unánime conclusión que los modelos predictivos in-silico y los modelos de datos se perciben como cruciales para responder a los desafíos actuales del sector y así acelerar el desarrollo y la aprobación de nuevos y mejores tratamientos para pacientes.
En concreto, alguno de los desafíos y objetivos que se pusieron sobre la mesa en relación con este nuevo formato de ensayos fueron: ser capaces de generar evidencias médicas planificadas y guiadas por datos, conocimiento y experiencia; los ensayos clínicos siguen siendo fundamentales, pero deben ser más amplios, mejores, rápidos y más sostenibles; obtener altos niveles de transparencia para generar más confianza y, por último, capacitar a los proveedores de atención médica y a los pacientes a través de la colaboración y el compromiso.
Además, se concluyó que tener una población humana virtual tiene el potencial de abordar los problemas de diversidad, inclusión y ética, y de sustituir por completo los ensayos con animales. Por eso, es fundamental que la revisión de la legislación farmacéutica de la UE incluya un marco regulatorio para los ensayos clínicos virtuales, o corremos el riesgo de que este nuevo marco legislativo nazca ya desactualizado.
Tenemos en nuestras manos el futuro del sector farmacéutico y de los sistemas nacionales de salud y debemos contemplar todas las soluciones biomédicas que harán de Europa ser líder, referencia mundial en I+D y capaz de aportar un alto valor añadido a la sociedad.
Christopher Morton es CEO de Elem
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