Industria farmacéutica

Europa solicita más aclaraciones a Hipra antes de evaluar su vacuna española del Covid-19

La Agencia Europea del Medicamento pide más información al laboratorio. La luz verde podría retrasarse a febrero

Centro de producción de Hipra.
Centro de producción de Hipra.

Hipra tendrá que esperar más tiempo para que Europa decida si aprueba su vacuna contra el Covid-19, la única española que ha avanzado hasta los ensayos clínicos. La Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) ha solicitado más cuestiones aclaratorias al laboratorio gerundense, según se desprende en la agenda mensual de su comité de medicamentos de uso humano.

El proceso de aprobación de la vacuna española está retrasándose respecto a lo previsto inicialmente, ya que Diana Morant, ministra de Ciencia, afirmó en julio que esa autorización podría llegar “en pocos días”. Más de medio año después, no ha habido autorización y puede retrasarse unas semanas más.

El problema con el que se ha enfrentado el laboratorio de la familia Nogareda afecta a la fabricación y calidad, según fuentes sanitarias. Esta farmacéutica está especializada en medicamentos para uso animal (y es, de hecho, muy potente en vacunas veterinarias), pero en este caso es su primer producto para uso humano, lo que podría haber provocado que la empresa haya tardado más en ajustar los procesos.

Esta semana se está reuniendo el comité de medicamentos de uso humano (CHMP) de la agencia europea. En su agenda de temas a tratar especifica que hay una lista de cuestiones adicionales para Hipra. Ya en diciembre el laboratorio tuvo que contestar a las alegaciones realizadas por el organismo comunitario. Cuando se analicen todas las respuestas, la EMA decidirá cuándo evalúa la vacuna española. Presumiblemente, habrá que esperar a la reunión de febrero, según las fuentes consultadas.

Desde la farmacéutica se explica que están “a la espera de ver cómo avanza” la reunión de esta semana de la EMA para comprobar cuándo llegará el momento de la crucial evaluación.

El proceso de aprobación, como en otras vacunas del Covid-19, consiste en lo que la EMA llama rolling review, es decir, una evaluación continua de los datos de eficacia e industriales aportados para acelerar la autorización. Posteriormente, el CHMP debe evaluar y aconsejar si se autoriza su comercialización, una ratificación que posteriormente debe otorgar la Comisión Europea. Como pronto, ahora se espera que esa decisión llegue el mes que viene. Esta vacuna está basada en una proteína recombinante y se presenta como dosis de refuerzo.

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