El coste de desarrollar un fármaco se dobla desde 2010, hasta los 2.100 millones

Las compañías esperan una mejora de las ventas por cada nueva terapia. Aumenta el tiempo de I+D, hasta más de siete años

El coste de desarrollar un fármaco desde su descubrimiento hasta su comercialización se ha doblado desde 2010. Concretamente, la industria farmacéutica tiene que invertir de media 2.442 millones de dólares (2.107 millones de euros), con datos de 2020, un 105% más que hace una década, según un informe de la consultora Deloitte.

Este coste incluye desde la inversión en la labor de investigación y adquisición de la nueva molécula hasta los estudios clínicos con miles de pacientes, el lanzamiento comercial y, también, la inversión en la I+D de numerosas moléculas que fallan y se quedan en el camino. El estudio de la consultora recoge datos de 16 grandes biofarmacéuticas.

En el último año, ese encarecimiento fue solo del 2%. Sin embargo, la cifra ha ido escalando con fuerza desde el primer estudio de Deloitte en 2010, cuando el coste era de 1.026 millones.

Iñaki Moreno, nuevo socio responsable de life sciences y healthcare de Deloitte en España, indica que uno de los motivos es el incremento de la duración en la fase de I+D. “Las dos razones de este encarecimiento son el incremento continuo del tiempo medio de desarrollo de un fármaco, situado actualmente en 7,14 años, el máximo histórico registrado en esta serie de diez informes, y el coste de los desarrollos fallidos, sobre todo cuando se encuentran en sus últimas etapas”, detalla. El año anterior, en 2019, la duración del desarrollo era de 6,64 años.

Esta cifra estimada por Deloitte, con datos de corporaciones que no revela, es similar a la más citada habitualmente en el sector farmacéutico, la del investigador Joseph DiMasi, de la universidad estadounidense de Tufts, que en 2019 situó la inversión media en 2.500 millones de dólares. Aunque hay trabajos académicos que rebajan ese cálculo por debajo de los 700 millones, como uno publicado en Jama Internal Medicine en 2017.

El informe apunta adicionalmente que en 2020 se frenó la caída de las ventas esperadas por cada nuevo medicamento. Así, las compañías vaticinan una media de 363 millones de euros de ingresos máximos anuales (peak sales) por cada lanzamiento comercial. Ese dato supone una mejora en las expectativas de los laboratorios del 17,9% en un año.

Mejora la rentabilidad

Este incremento de los ingresos esperados ayuda a mejorar la rentabilidad del negocio de las farmacéuticas. De esta forma, la rentabilidad de la inversión en I+D de la industria biofarmacéutica creció por primera vez desde 2014, aumentado del 1,6% de 2019 hasta el 2,5% en 2020, según el informe de Deloitte. Si bien este indicador suma un descenso acumulado del 7,6 puntos porcentuales desde 2010, cuando la rentabilidad se situaba en el 10,1%, este crecimiento de casi un punto “marca un repunte hacia la recuperación”, según el informe.

Otro de los aspectos que ha ido cambiando con el tiempo es cómo los laboratorios desarrollan esas nuevas moléculas. Si en el pasado la mayor parte procedían de I+D propia, esa opción se sitúa actualmente en alrededor del 20%. Otra pequeña parte procede de adquisiciones a otras empresas y de licencias (derechos concedidos por otras compañías), aunque el 61% procede de codesarrollos entre farmacéuticas.

Para Moreno, socio de Deloitte, las farmacéuticas deben abordar “los retos transformacionales del sector” para dar respuesta a una creciente complejidad del desarrollo de fármacos con tiempos cada vez más largos, sobre todo en el caso de los llamados medicamentos biológicos. También señala que existe una mayor competencia en la inscripción de participantes para ensayos clínicos y al aumento de la tasa de fallos ya en fase III, la última antes de una posible autorización para comercialización.

La pandemia impacta en la investigación de 1.210 ensayos clínicos

Aunque la pandemia de Covid-19 ha supuesto un hito en rapidez para lograr vacunas y las primeras terapias, las restricciones y confinamientos también han impactado en los ensayos clínicos (estudios con pacientes) de otras patologías. Deloitte calcula que la pandemia ha impactado negativamente en la I+D de aproximadamente 1.210 ensayos no relacionados con la lucha contra el coronavirus. De todos ellos, el 66% sufrió retrasos en su puesta en marcha o finalización (un 29% se encontraban en fase III, lo que afecta directamente a futuros lanzamientos y ventas de medicamentos), y un 8% fueron directamente suspendidos o retirados.