Industria farmacéutica

EE UU retrasa la aprobación de un medicamento de Rovi

La FDA demora la visita a la fábrica donde se producirá la risperidona del laboratorio

Juan López-Belmonte, presidente de Rovi.
Juan López-Belmonte, presidente de Rovi.

Rovi ve cómo se demoran sus planes para aprobar su fármaco de I+D propia rispedirona, Doria de nombre comercial. El laboratorio ya informó un retraso en marzo para el mercado europeo y este jueves informó de otro atraso, en este caso para su desembarco a EE UU.

La agencia del medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) se va a retrasar en visitar la fábrica en la que el laboratorio madrileño producirá ese medicamento y que debe recibir el visto bueno de este organismo americano antes de poder exportar a ese mercado, según informa la compañía farmacéutica a la CNMV. Ese desplazamiento de los inspectores de la FDA no se ha producido, según Rovi, por las restricciones a la movilidad debido a la pandemia de Covid-19.

Rovi presentó el 24 de noviembre de 2020 la solicitud para la obtención de la autorización de comercialización de risperidona, un antipsicótico inyectable mensual en la última fase de investigación contra la esquizofrenia.

En el informe anual correspondiente al ejercicio de 2020, la compañía sin embargo había informado que esperaba una respuesta final por parte de la FDA en septiembre de 2021.

El 24 de septiembre, Rovi recibió una carta de respuesta de la FDA con preguntas pendientes sobre el dossier de risperidona, según aclaró este jueves a la CNMV. Es en esa carta en la que también comunicó que, debido a la situación “excepcional” provocada por la pandemia, el organismo de EE UU no puede realizar en plazo la inspección de la planta.

En el comunicado remitido a la CNMV, el laboratorio reconoce además que la FDA remitió la carta con preguntas pendientes de responder por el laboratorio sobre el dossier de risperidona, que la compañía contestará “en el corto plazo” para aclarar cuestiones sobre ese medicamento.

La concesión de la autorización de comercialización por parte de la FDA está sujeta al resultado de dicha inspección, para el que el organismo estadounidense no ha fijado fecha todavía.

En marzo, Rovi se vio obligado a parar el proceso de regulación de su medicamento Doria frente a la esquizofrenia, debido a la petición de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) para que realice un ensayo clínico adicional en la UE.

Este medicamento es uno de los motores de crecimiento previsto por la compañía para el futuro.

En las últimas semanas, la compañía también ha tenido sobresaltos, que han afectado a su cotización en Bolsa, por la vacuna de Covid-19 que fabrica para la compañía estadounidense Moderna, debido a la contaminación de dosis enviadas en lotes a Japón por el error de fabricación en su planta de Madrid.

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