Bruselas niega presiones a la EMA para aprobar cuanto antes la vacuna de Pfizer
Documentos robados en un ciberataque sugieren que la Comisión coaccionó a la Agencia Europea del Medicamento para que diera luz verde al antídoto antes de que lo hicieran EE UU y Reino Unido
Bruselas "no compromete la seguridad y nunca ha ejercido ninguna presión política sobre la EMA para que lo haga", aseguró a Efe Darragh Cassidy, portavoz de la Comisión, preguntado por si se ha coaccionado al regulador europeo para que dé luz verde al antídoto de Pfizer antes de que lo haga Londres y Washington para evitar críticas políticas a la Unión Europea (UE).
Reconoció que la Comisión ha estado "en contacto frecuente y regular, y ha trabajado en estrecha colaboración con la EMA durante la pandemia", pero "sin invadir la independencia de la EMA, ni interferir de ninguna manera en la integridad de la misión de la EMA con respecto a la evaluación de candidatos a vacunas o medicamentos".
La Agencia sufrió un ciberataque el pasado diciembre y los piratas informáticos accedieron a documentos confidenciales, que incluían correos internos de los empleados. El 13 de enero, los distribuyeron en el foro en inglés RaidForums y en el mercado ruso en la web oscura Rutor, aunque no sin antes haber "manipulado algunos" archivos y tratar de "socavar la confianza en las vacunas" entre los europeos, según defiende la EMA.
Los documentos se publicaron bajo el título "Evidencias de GRAN ESTAFA DE DATOS de las vacunas de Pfizer", que incluía etiquetas como "fraude" y "vacunas falsas".
Al solicitar a la Agencia que proporcione pruebas de la manipulación que denuncia, que especifique qué documentos no son auténticos o que, al menos, "confirme o niegue" si unas citas concretas de los informes filtrados son auténticas, la EMA se niega a dar detalles.
¿Presiones políticas para proteger a Bruselas?
La plataforma independiente Investigative Desk tiene esos documentos, que suman una veintena de piezas de casi 900 páginas en total, incluidos supuestos correos electrónicos rastreables de la dirección de la EMA intercambiados entre mediados y finales de noviembre, informes confidenciales del personal científico y detalles de Pfizer/BioNTech usados en la evaluación de la licencia de uso condicional solicitada el 1 de diciembre por las farmacéuticas.
Los documentos muestran dos cuestiones: primero, que la EMA aún tenía preguntas en esa etapa sobre la calidad de Pfizer, puesto que varias fábricas no habían sido inspeccionadas aún, algunos datos sobre la vacuna todavía no estaban a su disposición y la Agencia había observado diferencias de calidad entre diferentes lotes de la vacuna.
Lo segundo es que la Agencia supuestamente experimentó fuerte presión de la Comisión para aprobar la vacuna lo antes posible, y un retraso podría hacer que los expertos de la Agencia se vean "abrumados por todos lados y terminen en medio de una tormenta", según se lee en un correo al parecer enviado por el subdirector de la EMA, Noël Wathion.
El funcionario argumentó, siempre según los documentos filtrados, que aprobar la vacuna después de Londres y Washington tendría "demasiadas consecuencias políticas" para Bruselas. Envió el mensaje tras una videollamada con una "comisaria europea", una reunión con un tono "tenso y a veces desagradable", una premonición de "lo que vendrá si no se cumplen las expectativas, sean realistas o no", dijo.
Cassidy indicó a Efe que, en una situación de crisis de salud pública sin precedentes, la Comisión "está en contacto continuo con las agencias operativas de la UE al frente de la pandemia", como la EMA y el Centro Europeo para Prevención y Control de Enfermedades (ECDC), "siempre con el interés de proteger la salud pública de todos" los ciudadanos.
"Estos debates se llevan a cabo de forma regular, por ejemplo, sobre cómo simplificar en la mayor medida posible los procedimientos administrativos para la autorización de productos médicos relevantes para una crisis, como las vacunas, sin comprometer la evaluación de la seguridad", admitió, sin negar o confirmar que los documentos fueran manipulados antes de su publicación.
El baile de fechas
Después de unas declaraciones a la prensa de la presidenta de la Comisión, Ursula von der Leyen, en las que dijo el 20 de noviembre que las vacunas de Pfizer y Moderna se podrían aprobar en la UE antes de fin de año, Wathion envió al parecer otro correo a un colega danés en el que muestra su sorpresa porque "todavía hay preguntas sobre ambas" y "queda por ver si todo esto puede resolverse a tiempo sin comprometer la solidez de la evaluación".
En ese momento, la EMA parece que acababa de empezar a evaluar el antídoto de Moderna, y tenía una pregunta importante sobre Pfizer: las diferencias en la pureza de la sustancia activa, la integridad del ARN, porque las vacunas usadas en el ensayo clínico contenían un 78 % del ARN intacto, pero las que se usan en las vacunación a gran escala "solo" contenían un 55%, según los citados documentos.
Los documentos filtrados no disipan la duda sobre si finalmente la EMA logró respuestas a sus dudas, pero lo cierto es que no dio luz verde a Pfizer hasta el 21 de diciembre –Londres lo hizo el 5 de diciembre y Washington el 11– y siempre ha asegurado que todas sus preguntas "recibieron respuesta" y tiene datos suficientes como para sacar una conclusión positiva.
Según Cassidy, la Comisión está "plenamente comprometida a autorizar únicamente las vacunas que su agencia científica independiente considere seguras y eficaces", y la directora de la EMA, Emer Cooke, afirmó que "la evaluación científica de la EMA es totalmente independiente y sus recomendaciones solo se basan en la solidez de la evidencia científica sobre la seguridad, calidad y eficacia" de una vacuna.