PharmaMar logra la aprobación en EE UU de su fármaco contra el cáncer de pulmón

La compañía consigue un hito comercial con su segundo antitumoral, Zepzelca, cinco años después conseguirlo con Yondelis. Recibe 100 millones de su socio Jazz por la autorización

La empresa biotecnológica PharmaMar acaba de conseguir un hito comercial tras lograr que EE UU apruebe un segundo antitumoral de su cartera de I+D, un logro jamás conseguido por ningún otro laboratorio español. Si hace cinco años la Agencia del Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) aprobaba la terapia oncológica Yondelis, la única que se comercializa made in Spain, ahora da la autorización para comercializar Zepzelca, un medicamento para cáncer de pulmón microcítico.

La compañía presidida por José María Fernández de Sousa-Faro ha anunciado que la FDA le ha otorgado la autorización para comercializar Zepzelca, hasta ahora conocido como Zepsyre, en el caso de pacientes en segunda línea, es decir, que anteriormente han recibido otro tratamiento que no ha funcionado. La agencia americana da el permiso provisional por un procedimiento acelerado, que será definitivo previsiblemente en unas semanas cuando aporte los últimos datos médicos, por ser una patología no resuelta con necesidad médica de nuevas terapias. A partir del mes que viene ya se comercializará en EE UU.

Con esta aprobación PharmaMar ingresará un pago de 100 millones de dólares de su socio Jazz Pharmaceutical y podrá recibir hasta otros 150 millones adicionales una vez se produzca el visto bueno definitivo. La empresa liderada por Fernández de Sousa-Faro cedió la licencia de comercialización de este producto en EE UU (lurbinectedina como principio activo) a la estadounidense Jazz a cambio de 200 millones de dólares (180 millones de euros) en un desembolso inicial, a los que se sumarán otros 800 millones de dólares (720 millones de euros) según se consiguieran hitos regulatorios y por el cumplimiento de objetivos comerciales.

Como ya informó la compañía a final del pasado año, PharmaMar recibirá royalties sobre las ventas netas de lurbinectedina, cuyo rango oscila "desde el doble dígito alto, hasta un máximo del 30%", según la empresa.

Zepzelca es una quimioterapia tradicional que llega al mercado para competir en segunda línea con topotecán, un fármaco antiguo (aprobado en EE UU en 1996) de la suiza Novartis. Inicialmente, cuando un paciente es tratado de cáncer de pulmón microcítico (o de célula pequeña) es tratado con la clásica quimioterapia o con las innovadoras inmunoterapias, como Opdivo (Bristol-Myers Squibb), Keytruda (MSD), Tecentriq (suiza Roche). Ante la falta de alternativas, PharmaMar cuela su fármaco por el resquicio de que a falta de soluciones terapéuticas, en EE UU se pueda usar su medicamento cuando los otros no son eficaces con los pacientes.

Este tipo de cáncer de pulmón es el menos frecuente (13%), tiene una peor supervivencia que el no microcítico y habitualmente se relaciona con el consumo de tabaco. En el mundo hay alrededor de 272.000 personas afectadas por este carcinoma. En EE UU, el mercado al que va dirigido de momento, se detectan cada año alrededor de 30.000 nuevos casos, según la web médica Cancer.org.

Los propios datos de PharmaMar indican que Zepzelca está dirigido a un mercado en EE UU de 18.000 pacientes al año, con un valor conjunto de hasta 1.000 millones de dólares. En la UE todavía no está autorizado. De hecho, la EMA (Agencia Europea del Medicamento) lo rechazó en enero de 2018 frente a cáncer de ovario.

La llegada al mercado americano se produce cinco años después de Yondelis, el único antitumoral fabricado por una empresa española, y con una facturación relativamente limitada, solo de 22,9 millones en el primer trimestre de este año. El acuerdo con Jazz para la venta de Zepzelca ha avivado a la empresa, que en marzo consiguió volver a beneficios al anotarse un resultado del periodo de 70,6 millones, frente a los 10,5 millones de pérdidas de un año antes. 

El avance comercial con esta terapia y el inicio de ensayos de un tratamiento frente al Covid-19 ha provocado que PharmaMar cuente con una capitalización de casi 1.400 millones, un valor que no se había visto desde 2007, cuando el laboratorio tenía esperanzas, que se frustraron durante largos años, de una autorización de Yondelis en EE UU.

PharmaMar es un laboratorio sucesor de la histórica empresa farmacéutica y química Zeltia. El grupo cambió el nombre para centrarse únicamente en su división de medicamentos y fue desprendiéndose de distintos negocios como el de pinturas Xylazel. El presidente Sousa-Faro y su familia controlan alrededor del 15% del accionariado y la hija de Amancio Ortega, Sandra Ortega, dispone de un 5%.

La aprobación de este fármaco por parte de la FDA se basa en los datos de un estudio en monoterapia de 105 pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico recurrente, según indica la empresa. Los datos fueron publicados en la edición de mayo de 2020 de The Lancet Oncology.

"Nos enorgullece ofrecer una nueva opción de tratamiento con eficacia y seguridad comprobadas a los pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente", asegura Sousa-Faro en un comunicado de la empresa. "La aprobación acelerada de la FDA en EE UU de lurbinectedina pone de manifiesto su potencial frente a una necesidad no cubierta en el tratamiento cáncer de pulmón microcítico".